중등도·중증 활성 류마티스관절염 성인 환자 대상 … 선택적 JAK억제제로 단독·병용요법 승인 권고
애브비는 지난 18일 1가지 이상의 기존 항류마티스제(DMARDs)에 대해 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 중등도·중증 활성 류마티스관절염 환자에 1일 1회 투여하는 야누스키나제(JAK) 억제제인 우파다시티닙(Upadacitinib, 미국 상품명 린버크 Rinvoq)에 대해 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 승인을 권고했다고 24일 발표했다. 이번 승인 권고는 단독요법 또는 메토트렉세이트(MTX)와 병용요법을 대상으로 이뤄졌다.
CHMP 승인 권고는 중등도·중증 활성 류마티스관절염 환자 4400여명을 대상으로 평가한 임상 3상인 SELECT 연구의 5가지 주요 임상시험을 근거로 한다. SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE, SELECT-EARLY 등의 연구에서 낮은 질병활성도와 임상적 관해를 포함한 1차 유효성 평가변수와 주요 2차 평가변수가 모두 충족됐다.
위약·메토트렉세이트 또는 아달리무맙(adalimumab, 애보트의 휴미라주)에 비해 우파다시티닙은 단독요법 및 기존 합성 DMARDs와 병용요법에서 개선된 결과를 보였다. SELECT 임상연구 데이터는 5가지 임상시험에 걸쳐 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 감염이었다.
마이클 세베리노(Michael Severino) 애브비 부회장은 “류마티스관절염은 전세계 약 2370만명을 고통받게 하는 만성질환으로 20여년간 치료기술이 발전했지만 여전히 관해에 도달하지 못하는 환자가 많아 혁신적 치료제가 필요하다”며 “CHMP가 중등도·중증 활성 류마티스관절염 환자 치료에 우파다시티닙의 잠재력을 인정하고 승인을 권고한 만큼 류마티스관절염 환자 치료에서 중요한 진전”이라고 설명했다.
CHMP 승인 권고는 유럽연합(EU) 내 시판허가 권한을 가진 EU집행위원회 승인에 준하는 역할을 한다. 시판허가는 등 유럽연합(EU) 회원국은 물론 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 스위스 등에도 적용된다. 집행위 결정은 CHMP 의견 발표 후 67일 이내에 이뤄지도록 규정돼 있다.
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