삼성바이오에피스, 유럽학회서 베네팔리·플릭사비로 처방전환 환자의 효과 입증 RWD 발표

제약바이오

손세준 기자
등록 2019-10-22 11:58:17
수정 2020-09-16 11:30:28

휴미라에서 임랄디로 전환 환자도 대등한 효과 입증 … 동시 출시 경쟁약보다 빠른 결과 공표

삼성바이오에피스는 최근 유럽피부과학회(European Academy of Dermatology and Venereology, EADV) 및 유럽소화기학회((United European Gastroenterology, UEG)에 참가해 ‘베네팔리(성분명 에타너셉트)’, ‘임랄디(성분명 아달리무맙)’, ‘플릭사비(성분명 인플릭시맙)’의 리얼월드 데이터(real-world data, RWD)를 발표했다고 22일 밝혔다.

지난 9일~13일 스페인 마드리드에서 열린 EADV에선 건선 환자를 대상으로 베네팔리 투여 효과를 조사한 데이터가 공개됐다. 이는 삼성바이오에피스가 참석하는 영국 및 아일랜드 피부과학회 등록환자 명부인 ‘BADBIR’에 등재된 중증 건선 환자 중 베네팔리가 처방된 189명을 대상으로 2년 9개월 간 진행한 연구다.

연구 결과, 최초 BADBIR 등록 시점에서 환자의 건선 부위 심각도 지수(PASI) 평균은 11.6이었으며 평균 14.1개월을 처방받았고 26.3%의 환자가 치료를 중단했다.

최초 시점과 6개월 시점의 결과값이 있는 48명에 대해 분석한 결과 PASI 10 미만의 환자 20명은 6개월 후 PASI가 증가하지 않았다. PASI가 10이상인 환자 28명은 PASI가 평균 15.7에서 치료 6개월 후 5.0으로 감소해 긍정적 치료효과를 확인했다.

지난 19일에는 스페인 바르셀로나에서 열린 UEGW에 참가해 유럽 마케팅 파트너사 바이오젠과 함께 염증성장질환(IBD) 환자를 대상으로 한 데이터도 공개했다. 오리지널 의약품 휴미라주에서 임랄디로 전환 처방된 환자들의 전환 처방 전·후 혈청 약물농도가 유사했다. 임랄디로 전환한 후에도 증상 활동지수의 염증 부위 표식에 차이가 없었다.

이번 임랄디 전환 처방 데이터는 유럽 출시 후 1년 만에 발표돼 동시에 출시된 바이오시밀러 제품들보다 빠른 시점에 처방 데이터가 도출된 점에서 의미가 있다.

또 인플릭시맙 성분 의약품을 처방받지 않았거나, 다른 인플릭시맙 성분 제품을 투여하다 플릭사비로 전환 처방된 환자들에서 면역원성(항체유발 성향) 등에서 우려되는 사항이 발생하지 않고 성공적인 약물 스위치가 이뤄졌음을 확인했다. 타 바이오시밀러에서 플릭사비로 전환 처방된 환자들에게서는 이전과 유사한 효과 및 약물 지속성이 나타났다.

김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 “유럽 내 권위 있는 학회에서 실제 환자처방 데이터를 발표해 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품의 치료 효과를 널리 알릴 수 있었다”며 “더 많은 환자에게 고품질 바이오의약품으로 치료 기회를 제공하겠다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 바이오젠과 함께 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리, 플릭사비, 임랄디를 판매하고 있으며, 2016년 1분기 베네팔리 출시를 시작으로 올해 2분기까지 올린 제품 3종의 총 누적 매출은 13억8440만불(약 1조6000억원)에 달한다.

바이오젠에 따르면 유럽에서 해당 제품 3종을 처방받은 누적 환자 수는 17만명에 이르며, 올해 유럽에서 총 18억유로(약 2조3000억원)의 헬스케어 비용 절감에 기여할 수 있을 것으로 예상된다.

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