식품의약품안전처는 해외에서 판매 중인 메디톡스의 보툴리눔톡신제제 ‘메디톡신’ 일부 제품에 대해 17일 강제 회수·폐기 명령을 내렸다. 메디톡신은 국내 보툴리눔톡신제제 시장에서 매출 1위인 제품이다.
식약처는 국민권익위원회에 메디톡스가 메디톡신 생산과정에서 품질 부적합 사항을 숨기기 위해 품질시험 성적서를 조작했다는 제보가 접수되면서 지난 8월 메디톡스 오송3공장에 대한 샘플링 조사를 실시했다. 메디톡스가 2017년 제품 생산을 늘리면서 오송3공장을 신설했으나 제품 안정성 시험 등에서 기준치를 초과하자 함습도 등 자료를 조작했다는 내용이다. 제보자는 메디톡스 전 직원으로 알려졌다. 조사 결과, 메디톡신 수출용 제품 일부에서 품질 부적합 사항을 발견하고 행정 조치를 내리게 됐다.
식약처는 “메디톡신 수출용 배치 보관검체에서 의약품 용액의 작용 세기가 적정한지 확인하는‘역가’와 습기를 얼마나 포함하고 있는지 나타내는 ‘함습도’ 항목이 부적합 판단을 받았다”고 설명했다. 배치는 생물학적제제가 일정 시간에 같은 원료와 공정으로 생산되는 단위다. 오송3공장의 1개 배치로 만드는 제품 수는 2만5000바이알로 알려졌다.
이에 메디톡스는 17일 대전지방식품의약품안정청으로부터 2016년 10월 만들어진 메디톡신주 3개 배치 제품 중 유통기한이 오는 18일까지로 남아 있는 1개 배치 제품인 TFAA1603(제조번호) 제품에 대한 회수조치 명령을 받았다고 공시했다.
회사 측은 “3개 배치 중 유통기한이 이미 만료된 TFAA1601(지난 5일), TFAA1602(지난 11일)의 2개 배치는 현재 시중 유통물량이 확인되면 회수조치가 필요하다”며 “회수 대상 제품은 전량 수출용으로 출하 후 현재까지 접수된 클레임은 전혀 없다”고 설명했다. 이어 “회수조치와 관련해 자체적으로 의약품의 하자 유무 등 사실 관계를 조사하고 관련 업체와 협의해 회수 절차를 진행하겠다”고 설명했다.
식약처 관계자는 “나머지 국내용 및 수출용 제품에 대해서도 샘플링을 통한 추가 검사를 진행할 것”이라며 “검사에는 1~2개월이 소요될 것”이라고 말했다.
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