한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 ‘한국의 신약 허가기간에 대한 조사 연구’에서 국내 허가된 연구대상 신약 115개 품목의 허가·심사 기간이 평균 약 300일 정도이며 최근 3년 동안 기간이 늘어나는 추세를 보였다고 15일 발표했다. 실제 소요기간을 최초로 조사한 이번 연구는 이재현 성균관대 약대 교수를 연구책임자로 2011~2017년 글로벌제약사 23개사의 115개 신약을 대상으로 했다. 14일 개최된 대한약학회 추계학술대회에서 포스터 전시를 통해 결과가 발표됐다.
조사 결과 평균 허가·심사기간은 299.7일로 나타났다. 최근 3년동안 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보였다. 신약 중 합성의약품은 73개(63.5%) 품목, 바이오의약품은 42개(36.5%) 품목으로 각각 허가를 받는 데까지 걸린 기간은 중앙값으로 합성의약품은 289.0일, 바이오의약품은 302.5일로 나타났다.
이중 전체 신약의 46.1%를 차지하는 희귀의약품은 53개 품목이 허가됐다. 희귀의약품은 일반 신약에 비해 허가를 받는 데까지 걸린 기간이 평균 187.1일 더 빠른 것으로 나타났다. 하지만 2015년 168일, 2016년 293일, 2017년 242일로 2016년 이후 희귀의약품의 허가·심사 기간이 증가세를 보여 일반 신약 허가기간과 차이가 줄고 있는 것으로 보인다.
KRPIA 관계자는 “허가 소요기간은 다른 선진국과 유사했으나 한국은 품목별·연도별로 큰 편차를 보였다”며 “허가 소요기간의 예측성을 높이고 허가 프로세스를 개선하기 위해 보완기간을 포함한 전체 소요기간을 허가심사 처리기간으로 정하고, 국제 규제 가이드라인과의 조화시켜 허가 요건의 합리화·심사 부서의 전문인력 확충 등을 실질적으로 개선해야 한다”고 강조했다.
그는 “기존 희귀의약품지정제도에 더해 2016년 희귀질환관리법이 제정됐을 때도 GMP 심사로 인한 지연, 희귀의약품 지정 과정의 어려움 등으로 오히려 이후 희귀의약품의 허가·심사기간이 상당히 증가한 것으로 보여 관련 규정에 대한 개선이 요구된다”며 “긴급 도입이 필요한 의약품에 대한 별도의 절차가 없어 환자의 신약 접근성을 높이려면 일반 허가절차와 구분되는 우선심사제도의 활성화 등이 절실하다”고 강조했다.
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