한국릴리는 중등도 및 중증 판상 건선 환자를 대상으로 ‘탈츠오토인젝터주·프리필드시린지주’(성분명 익세키주맙, Ixekizumab)와 얀센 ‘트렘피어주’(구셀쿠맙, Guselkumab)를 직접비교(Head-to-Head)한 IXORA-R 연구결과를 지난 3일 미국 노스캐롤라이나주에서 열린 제5회 마우이덤(Maui Derm NP+PA) 추계 학술대회에서 공개했다고 14일 밝혔다.
이 연구는 IL(인터루킨)-17A 억제제인 익세키주맙과 IL-23·p19 억제제인 구셀쿠맙을 처음으로 직접 비교해 탈츠의 효능과 안전성을 평가한 4상 임상이다. 탈츠 투여군은 치료 12주차에 1차 평가변수인 완전히 깨끗한 피부(PASI 100)를 41.3% 달성해 트렘피어 치료군의 24.9% 대비 통계적으로 유의미한 수준의 개선 효과를 보였다.
이번 임상에 참여한 앤드류 블로벨트(Andrew Blauvelt) 미국 오리건의학연구센터 센터장은 “의료진과 환자는 중등도에서 중증의 판상 건선 치료 옵션을 평가할 때 빠른 효과를 중요하게 생각한다”며 “빠르면 치료 1주 차에 피부 판상 병변이 50%까지 개선된 효과를 확인한 사례도 있다”고 설명했다.
탈츠는 주요 2차 평가변수도 모두 충족시켰고 트렘피어 대비 높은 반응률을 보였다. 주요 2차 평가변수로는 치료 2주차 PASI 75 비율, 4·8주차 PASI 90 비율, 4·8·24주차 PASI 100 비율, 12주차 sPGA(static Physician’s Global Assessment) 0 비율, 1주차 PASI 50 비율 등을 활용했다.
론다 파체코(Rhonda Pacheco) 릴리 면역학 부문 글로벌 브랜드 개발 리더(global brand development leader for immunology)는 “건선 환자를 위한 치료제가 다양해지면서 효과 및 안전성을 직접비교한 임상연구에 대한 요구가 높아졌다”며 “탈츠와 구셀쿠맙의 직접비교 임상결과 탈츠가 건선 환자에서 더 빠르게 더 높은 수준으로 피부를 개선한다는 점을 확인했다”고 평가했다.
이번 임상에는 총 1027명의 중등도에서 중증 판상 건선 환자가 참여했다. 환자는 무작위로 배정돼 총 24주 동안 허가된 용법·용량으로 520명이 탈츠, 507명이 트렘피어로 치료받았으며 1차 평가변수 분석은 12주 차에 이뤄지도록 설계됐다. 두 약의 안전성 프로파일은 기존 보고된 임상시험 결과와 유사한 수준으로 나타났다. 릴리는 치료 24주차 PASI 100 달성 비율 결과를 내년 발표할 계획이다.
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