코오롱티슈진 상폐 겨우 모면 … 임상 ‘시작’ 여부에 생사 달려

제약바이오

손세준 기자
등록 2019-10-14 10:58:08
수정 2020-09-16 15:15:04

거래소, 美 FDA 서류제출 근거로 임상 시작 가능성 판단 … 기대심리에 코오롱생명과학 등 관계사 주가만 폭등

뒤바뀐 성분으로 국내 바이오산업 신뢰도와 주식투자자에 큰 손해를 입힌 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’ 개발사인 코오롱티슈진이 상장폐지 결정 유예로 1년간 산소호흡기를 달았다.

한국거래소는 지난 11일 코스닥시장위원회를 개최해 코오롱티슈진에 대해 ‘개선기간 12개월 부여’ 결정을 내렸다. 지난 8월 26일 거래소 기업심사위원회(기심위)에선 이 회사 상장폐지가 사실상 의결돼 9월 18일 거래소가 개최한 코스닥시장위원회에서 상장폐지 여부를 최종 결정할 예정이었다.

하지만 지난달 20일 미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진에 ‘임상중단유지공문(Continue Clinical Hold Letter)’을 보내고 보완 자료를 요청했다. 요청한 자료는 △인보사 구성 성분에 대한 특성 분석 △성분 변화 발생 경위 △향후 조치사항 등으로 임상 재개 가능성이 제기되면서 기심위가 서류 제출에 대한 회신을 기다려주기로 해 심사가 1회 연기됐다.

미 FDA는 자료를 수령한 날부터 30일간 보완자료를 검토한 뒤 코오롱 측에 회신하게 되는데 시장위 개최일이 지난 11일로 검토기간이 아직 끝나지 않은 상태여서 임상 3상 재개 여부 확인이 불가능했다. 이에 거래소의 추가 기간연장 없이 상장폐지될 가능성이 높은 것으로 전망됐다

코스닥 상장규정 시행세칙에 따르면 15일 이내로 심의 기한을 한 차례 연장할 수 있다. 이에 마지막 심의였던 이번 시장위에서 개선기간 1년을 부여하면서 종료일인 2020년 10월11일로부터 7영업일 이내에 개선계획 이행내역서 및 이행결과에 대한 전문가 확인서 등을 제출해야 한다. 거래소는 이 서류 제출일로부터 15영업일 이내에 시장위를 개최해 상장폐지 여부를 최종 결정하게 된다.

한국거래소 관계자는 “코오롱티슈진이 상장 심사 과정에서 잘못된 서류를 제출한 것은 명백한 잘못이지만 미국에서 인보사 임상 재개 가능성이 전혀 없는 것은 아니라고 판단한 것”이라며 “임상이 재개돼도 개선기간을 거친 뒤 상장 여부를 재심사할 예정으로 끝이 난 게 아니다”고 설명했다.

코오롱티슈진이 재개하겠다고 주장하는 임상 3상은 2015년 5월 미국 식품의약국의 사전심사 절차인 3상 수행계획 사전평가(SPA)만 통과했을 뿐 실제 임상을 시작한 적도 없는 것으로 뒤늦게 드러났다. 기심위는 코오롱티슈진과 관련, 코오롱생명과학에 조회 공시를 요구했고 그 해 5월 22일 코오롱생명과학은 FDA의 3사이 임상 유보 서한에도 불구하고, “코오롱 자회사인 티슈진이 FDA와 ‘티슈진-C(인보사)’에 대한 임상3상 수행계획 사전평가(SPA)를 종료하고 임상3상 진입을 확정했다”고 공시했다.

이에 티슈진 측은 “티슈진이 상장된 2017년 8월 이전 사안까지 소급 공시할 의무가 없다”며 책임을 회피했다. 그러나 상당 당시 투자자에게 제공한 투자설명서엔 ‘임상 3상 진행 중’으로 표기했다. 그 후 코오롱티슈진은 지난해 11월 미국에서 인보사의 임상 3상 첫 환자 투약을 개시했으나, 지난 5월 3일 FDA의 요구로 중단됐다.

증권가는 코오롱티슈진의 임상 3상 재개 가능성이 낮다고 전망했다. 한 증권사 연구원은 “미 FDA 자료 요구는 사실상 임상을 처음부터 다시 하라는 것”이라고 분석했다.

약 1800억원에 달하는 투자금을 날릴 위기에 처했던 소액주주 5만9445명은 최악의 상황을 피하면서 한 숨 돌렸다는 분위기지만 개선 기간 동안엔 거래가 되지 않아 1년 뒤 상장폐지의 불안감을 안고 실낱 같은 희망에 기대를 걸어야 하는 상황이다.

코오롱티슈진 관계자는 “인보사의 미국 임상 재개로 상장 유지에 최선을 다할 것”이라는 원론적인 답변만 내놨다. 코오롱티슈진과 달리 거래정지를 면한 코오롱생명과학은 이번 개선기간 부여에 따른 기대심리가 작용해 14일 오전 주가가 2만9250으로 전일 종가 2만2500원 대비 30% 폭등하며 상한가를 쳤다. 코오롱(주)도 같은 시간 3300원이 오르며 19.64% 급등해 2만100원을 기록했다.

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