애브비는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 C형간염 치료제 ‘마비렛정’(성분명 글레카프레비르·피브렌타스비르, Glecaprevir·Pibrentasvir)을 이전 치료경험이 없는 대상성 간경변증이 있는 모든 유전자형(유전자형 1~6형) 만성 C형간염 환자에서 치료 기간을 12주에서 8주(1일 1회)로 단축하는 것을 승인했다고 8일 밝혔다. 이 약은 간경변증이 없고 치료경험이 없는 모든 유전자형의 C형간염 환자의 8주 치료제로 2017년 8월 미국에서 허가를 받았다.
자넷 함몬드(Janet Hammond) 애브비 일반 의약품 및 바이러스 치료제 부문 부사장은 “미국에서 10만명이 넘는 만성 C형간염 환자가 마비렛을 처방받았지만 아직 치료 옵션이 필요한 환자가 많다”며 “이번 승인으로 최소 8주 만에 치료할 수 있는 옵션을 갖게 됐다”고 말했다.
이번 허가사항 확대는 치료 경험이 없는 모든 유전자형의 만성 C형간염과 대상성 간경변증이 있는 성인 환자에서 마비렛의 안전성과 유효성을 평가한 단일군 공개라벨 시험인 제3b상 EXPEDITION-8 임상시험의 결과를 근거로 했다. 이 시험에서 환자 전체 343명 중 335명(98%)이 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다.
로버트 S. 브라운 주니어(Robert S. Brown, Jr.) 코넬대 의대 교수는 “미국 내 230만명이 넘는 만성 C형간염 환자가 있다”며 “8주 치료 옵션은 2030년까지 C형간염을 퇴치하고자 하는 세계보건기구(WHO)의 목표를 달성하는 데 도움이 될 것”이라고 설명했다.
EXPEDITION-8 임상연구에서 치료받은 336명의 환자 중 재발 사례는 한 건이 보고됐고 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다. 대상성 간경변증 환자 343명 중 5% 이상에서 보고된 이상반응은 피로(8%), 소양증(7%), 두통(6%)이었다. 제 1코호트(유전자형 1,2,4,5,6형) 데이터는 미국 간질환연구회(AASLD)가 주최한 2018년 The Liver Meeting에서 발표됐으며 제2코호트(유전자형 3형)의 자료는 추후 의학 학회에서 발표될 예정이다.
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