유한양행은 비소세포폐암 치료제 신약으로 개발중인 ‘레이저티닙’ (Lazertinib, YH25448)의 임상 1·2상 시험 결과가 국제학술지 ‘란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)’에 게재됐다고 4일 밝혔다. 란셋 온콜로지는 논문 인용지수(IF) 35.4의 대표적인 종양학 분야 국제학술지로 국내 초기 개발 신약의 임상시험 결과가 게재된 것은 이번이 처음이다.
레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자에 기존 치료제 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적치료제다. 2018년 11월 글로벌 제약사인 얀센바이오테크에 기술이전됐다.
이번 논문에는 2017년 2월부터 2018년 5월까지 모집된 환자 127명을 대상으로 레이저티닙의 유효성과 안전성을 평가한 결과가 발표됐다.
연구결과에 따르면 암의 크기가 30% 이상 감소해 객관적 반응을 보인 환자의 비율(ORR)은 기존 항암제에 저항성을 나타내는 T790M 돌연변이 양성 환자의 57%에 달했다. 이 가운데 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 암 크기가 60%까지 감소했으며 완전관해에 이른 환자도 3명이나 됐다.
또 레이저티닙 투여 이후 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간인 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월이었다. 120mg 이상 용량을 투여한 경우엔 12.3개월까지 길어졌다.
특히 레이저티닙 투여와 관련성을 배제할 수 없는 3등급 이상의 약물이상반응은 3% 수준으로 낮게 나타나 레이저티닙의 안전성 및 내약성이 확인됐다.
이번 논문의 제1저자인 성균관대 삼성서울병원 안명주 혈액종양내과 교수는 “레이저티닙은 국내 제약회사가 비소세포폐암 치료제로 개발하고 있는 촉망되는 물질”이라며 “란셋 온콜로지에 국내 초기 개발 신약의 임상 결과가 게재된 것은 이번이 처음이라 의미가 크다”고 평가했다.
유한양행은 현재 국내 2상 임상시험의 환자 모집을 완료하고 연구를 진행 중이다. 지난 5월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 폐암 환자에 대한 1상 임상시험신청(IND)을 승인받았다.
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