전세계 22개국 549명 HER2 과발현 조기유방암 환자 대상 … 3년간 무병생존율 82%로 같아
셀트리온은 유방암 치료제 ‘허쥬마주’(성분명 트라스투주맙, Trastzumab)의 3년 장기추적 조사를 통해 오리지널약과 동등한 효능 및 안전성을 확인했다고 30일 밝혔다. 허쥬마는 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러로 오리지널 약은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매 중인 허셉틴이다. 허셉틴은 연간 약 8조4000억원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다.
셀트리온은 스페인 바르셀로나에서 열리는 2019 유럽종양학회(ESMO)에서 허쥬마의 3년 장기추적 조사결과를 발표했다. 이번 연구는 2014년 8월부터 전세계 22개국에서 HER2 과발현 조기유방암(EBC) 환자 549명을 대상으로 진행됐다.
임상에선 환자를 두 집단으로 나눠 허쥬마와 허셉틴을 수술 전 병용요법으로 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법으로 3주 간격으로 최대 10회 투여했다. 치료를 완료한 피험자군인 PPS그룹과 모든 피험자군인 ITT그룹으로 나눠 허쥬마와 허셉틴의 무병생존율(DFS)과 전체생존율(OS)을 비교했다.
PPS그룹에서 허쥬마의 3년 DFS는 82%로 허셉틴 82%와 같았고, ITT그룹에서도 83%로 동등한 결과를 보였다. OS는 PPS그룹에서 허쥬마 95%, 허셉틴 94%를 기록했으며 ITT그룹에선 각각 93%, 94%로 유사했다. 유해사례 및 심독성 발현율에서도 큰 차이가 없어 장기 안전성도 비슷했다.
허쥬마 임상논문의 주 저자인 저스틴 스텝빙(Justin Stebbing) 영국 임페리얼컬리지 런던대 교수는 “이번 임상결과 발표로 허쥬마가 HER2 과발현 조기유방암 환자에게 효과적인 치료제가 되는 동시에 의료진에게 바이오시밀러 처방 동기가 부여되는 계기가 마련됐다”이라고 말했다.
셀트리온 관계자는 “이번 3년 장기임상결과 발표는 경쟁사에서 찾아볼 수 없는 것”이라며 “전세계 22개 국가에서 500여명이 넘는 임상 환자를 대상으로 다년간 진행된 임상 데이터는 학술적 의미가 커 향후 의료진 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것”이라고 설명했다.
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