아스트라제네카는 지난 28일(현지시각) 국소진행성 또는 전이성 표피 성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 관련 ‘타그리소정’(성분명 오시머티닙, Osimertinib) FLAURA 3상 전체생존기간(OS) 데이터를 공개했다. 주요 2차평가변수인 OS를 기존 표준요법(SoC)인 게피티닙·엘로티닙 대비 통계적·임상적으로 유의미하게 개선시켰다.

타그리소는 대조군 31.8개월보다 연장된 38.6개월의 전체생존기간 중간값을 나타냈다. 임상 진행 3년 시점에서 타그리소 군에는 28%, 대조군에는 9%의 환자가 각각 1차 치료를 지속했다. 타그리소는 중추신경계질환 진행 위험을 52% 낮췄다. 중추신경계 전이 환자에서도 무진행생존기간 또는 전체생존기간을 연장했다. 이 연구결과는 스페인 바르셀로나에서 개최된 2019 유럽종양학회(ESMO)의 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 발표됐다.

호세 바셀가(Jose Baselga) 아스트라제네카 항암 부문 연구개발(R&D) 총괄 부사장은 “타그리소는 이번 연구로 다른 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제가 입증하지 못한 3년 이상의 전체 생존 중앙값을 기록하며 이 분야 치료제의 새로운 이정표가 됐다”고 말했다. 

FLAURA 임상 시험에서 타그리소의 안전성·내약성은 기존 프로파일과 일치했다. 타그리소 복용 환자의 42%가 3등급 혹은 3등급 이상의 이상 반응(AEs)을 보이며 대조군 47% 대비 우수한 내약성을 확인했다. 가장 흔한 이상반응은 설사(60%), 발진(59%), 손톱 독성 (39%), 피부건조증(38%), 구내염 (29%), 피로 (21%), 식욕감소(20%)였다. 타그리소군 치료기간이 대조군 대비 2배 소요됨에도 이상반응 발생률은 타그리소군이 42%로 대조군 47%보다 낮았다. 이상반응 등으로 치료를 중단한 비율도 각각 15%, 18%로 타그리소가 우위를 보였다.

FLAURA 임상은 2017년 7월 통계적·임상적으로 유의미하게 무진행생존기간(PFS)을 개선해 1차 평가변수를 충족했다. 이 치료제는 현재 미국, 일본, 중국, 유럽연합을 포함한 78개국에서 EGFR 변이 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로 승인받았다. 한국에선 2018년 12월 26일 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 획득했다.