2019 유럽종양학회서 3상 결과 발표 … 전체반응률·무진행생존기간·전체생존기간서 오리지널과 차이 없어
삼성바이오에피스가 개발한 로슈 ‘아바스틴주’(성분명 베바시주맙, bevacizumab)의 바이오시밀러인 ‘SB8’이 오리지널 의약품과 동등성을 입증했다. 삼성바이오는 27일 열리는 2019 유럽종양학회(ESMO)에서 SB8의 임상 3상 결과를 발표한다고 밝혔다. 비소세포폐암 환자 763명을 대상으로 SB8과 오리지널약 간 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교한 연구다.
연구 결과 무작위 피험자 집단에서의 24주간 최고 전체반응률(ORR)은 SB8이 47.6%로 오리지널 42.8%과 상호간 리스크 비율(risk ratio)은 1.11로 나타났다. 이는 사전 정의된 동등성 입증 마진(0.737~1.357)안에 포함되는 수치로 SB8이 오리지널과 임상적 동등성을 입증한 것이다.
무작위 피험자 집단의 무진행 생존기간(PFS)은 SB8이 8.5개월, 오리지널 의약품이 7.9개월로 나타났다. 전체 생존기간은(OS)은 SB8이 14.9개월, 오리지널이 15.8개월을 보였다.
김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 “SB8의 유효성 및 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 거의 동등하다”며 “바이오시밀러 개발로 더 많은 환자가 치료 혜택을 누릴 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
SB8은 로슈 ‘허셉틴(성분명 트라스트주맙 Trastzumab)’ 바이오시밀러인 ‘온트루잔트’에 이어 개발한 두 번째 항암치료제로 지난 7월부터 유럽의약품청(EMA)에서 판매허가 심사가 진행 중이다.
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