종근당은 일본 후생노동성으로부터 세계 최초 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’에 대한 제조판매 승인을 획득했다고 24일 밝혔다.
이 회사는 지난해 4월 미국 제약사 ‘마일란’의 일본법인과 네스벨 일본 허가를 위한 임상시험 진행, 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했다. 같은 해 10월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다.
종근당은 네스벨의 완제품을 마일란 일본법인에 수출하면 이 법인이 약가 등재 절차를 거쳐 오는 12월 중 제품을 출시할 계획이다.
네스벨은 ‘다베포에틴 알파(Darbepoetin α)’를 주성분으로 하는 일본 쿄와하코기린 ‘네스프’의 바이오시밀러이다. 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용된다.
유전공학기술로 약물 투여 빈도를 대폭 낮추고 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다. 국내에서는 이미 품목허가 승인을 받아 9월 제품을 출시했다. 종근당은 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 획득한 네스벨 제법특허를 바탕으로 글로벌 시장에 진출할 예정이다.
회사 관계자는 “네스벨은 세계 최초의 네스프 바이오시밀러이자 종근당의 첫 바이오의약품으로 이번 일본 제조판매 승인이 가지는 의미가 크다”며 “5500억원 규모 일본 시장을 시작으로 향후 3조6000억원 규모 해외시장 진출도 빠르게 추진할 것”이라고 밝혔다.
종근당은 네스벨 외에도 황반변성치료제인 노바티스 ‘루센티스’의 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 임상3상을 진행하고 있으며, 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’가 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 전임상을 완료하는 등 차세대 바이오의약품 개발에 전력을 다하고 있다.
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