동아에스티는 일본 파트너사인 삼화화학연구소(SKK)가 후생노동성으로부터 지속형 적혈구조혈자극제인 ‘다베포에틴-알파’ 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 일본 내 제조판매 승인을 획득했다고 23일 밝혔다.

2014년 1월 동아에스티와 SKK는 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이선싱 아웃 계약을 체결했으며 SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해왔다.

SKK는 2016년부터 일본의 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 실시했다. 이 결과를 토대로 지난해 9월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다.

이번에 승인을 획득한 제품은 ‘다베포에틴 알파 BS주 5㎍ 시린지 삼화’ 외에 용량별로 10㎍, 15㎍, 20㎍, 30㎍, 40㎍, 60㎍, 120㎍, 180㎍ 등 용량별로 총 9가지다. 이들 제품은 약가 취득 후 올해 말에 출시될 예정이다.

제조판매 승인에 따라 동아에스티는 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 디엠바이오는 DA-3880의 상업생산을 위해 후생노동성 산하 일본의약품의료기기종합기구(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 생산시설에 대한 GMP(우수의약품제조품질관리) 기준 적합성 심사를 받았으며 이달 초 최종 승인을 받았다.

DA-3880의 오리지널 제품은 미국 암젠(Amgen)과 일본 쿄와기린(Kyowa Kirin)이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제 ‘다베포에틴-알파’로 만성신부전환자의 빈혈 및 항암화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다.

전세계 매출은 약 30억달러(3조5800억원)이며 일본 매출은 약 500억엔(약 5500억원)에 달한다.

동아에스티 관계자는 “ 일본의 초고령화 사회로 진입으로 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장 성장이 예상된다”며 “DA-3880이 경제성 및 오리지널과 동등한 유효성·안정성을 바탕으로 일본 시장에 성공적으로 안착할 것으로 기대한다”고 밝혔다.