셀트리온은 지난 20일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 ‘램시마SC’가 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다고 23일 밝혔다.

램시마SC는 얀센 ‘레미케이드주사’(인플릭시맙, Infliximab)의 바이오시밀러인 ‘램시마주’를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. EMA에는 승인 과정부터 ‘바이오베터(Biobetter)’ 형식인 확장신청(Extension Application)이라는 기존 바이오시밀러와 다른 승인 절차를 진행했다.

이 회사는 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한 지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구로 CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽의약품청 품목허가를 받은 것으로 볼 수 있다.

램시마SC는 인플릭시맙 성분 최초의 SC제형 의약품으로 개발단계부터 130개국에서 특허 출원을 완료해 출원일로부터 20년인 2038년까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.

셀트리온 측은 레미케이드와 애브비의 ‘휴미라주’(아달리무맙, Adalimumab), 화이자의 ‘엔브렐주’(에타너셉트, Etanercept) 등 3개 제품이 이끌고 있는 전세계 45조원 규모의 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장에서 기존 램시마 정맥주사(IV) 제형의 빠른 투약 효과에 SC 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 전체 45조원 시장을 효과적으로 공략해 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.

현지 가격 정책에서도 휴미라, 엔브렐 등 경쟁 SC 제형 제품뿐 아니라 기존 램시마 IV 제형의 가격도 종합적으로 감안해 수익성·가격침투력을 모두 확보한다는 전략이다. 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 이같은 전략을 바탕으로 기존시장에 우선적으로 영업력을 집중한다.

2주에 1회 자가주사하는 램시마SC의 주요 수요층은 인플릭시맙 제제 치료에 만족하지만 제형에 아쉬움이 있던 환자가 될 것으로 보인다. 휴미라와 엔브렐 투여 환자 중 내성으로 효과가 없는 환자에서도 호응이 기대된다.

셀트리온 관계자는 “램시마 SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로 오리지널 개발사도 성공하지 못한 의미 있는 도전”이라며 “글로벌 제약바이오 기업으로 도약을 위한 핵심 전략 제품”이라고 설명했다.

셀트리온헬스케어는 램시마SC의 EMA 최종 승인 후 영국, 독일, 프랑스 등 유럽 전역에 램시마SC 약가 등재를 진행하고 직접 판매를 시작할 예정이다.

유럽 시장에서 셀트리온 바이오시밀러 제품은 2013년 9월 EMA로부터 승인받은 램시마주가 올해 1분기 유럽 바이오시밀러 시장에서 57%의 점유율을 기록 중이다. 2017년 2월 승인받은 ‘트룩시마주’ 37%, 2017년 11월 승인받은 ‘허쥬마주’ 13% 등 성장세를 이어가고 있다.