코오롱티슈진은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘인보사케이주’의 미국 임상 3상 재개를 위한 보완자료 제출을 요청받았다고 23일 밝혔다. FDA는 지난 5월 인보사 미국 임상 3상 임상중단을 통보하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했다. 앞서 코오롱 측은 지난달 23일 임상재개를 위한 자료를 FDA에 발송했으나 통과하지 못하고 추가 보완자료를 제출하게 됐다.

이번 FDA가 발송한 임상중단유지공문(Continue Clinical Hold Letter)을 통해 요청한 자료는 인보사 제1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료, 제2액 형질전환세포(TC)의 gag·pol 유전자 염기서열 분석 자료, 방사선 조사 전·후에 제2액에 외피 유전자(env gene, 바이러스의 외피 형성에 관여하는 유전자)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부 등이다.

코오롱티슈진 측은 “FDA가 요청한 자료들은 앞으로 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용”이라며 “임상중단은 지속되지만 과거에도 자료보완을 통해 임상을 재개한 적이 있는 만큼 검토과정 중 하나로 보고 있다”고 주장했다.

FDA는 인보사 사태에서 논란이 된 인보사 성분 변화 발생 경위와 신장유래세포(GP2-293유래세포)의 종양원성에 대해 자료보완을 요청하지 않았다. 임상 3상 재개와는 무관한 사항(Non Clinical Hold Issue)으로 가장 좋은 유익성·위해성 제품 프로파일을 얻으려면 인보사 제1액의 연골세포(HC)로 제2액의 형질전환세포(TC)를 재제조하는 것을 권장했고 장기추적 프로토콜 수정사항에 대해서는 코오롱티슈진의 원안대로 모든 이상반응에 대해 추적조사를 지속하도록 명시했다.

FDA 차원에서도 장기추적조사를 지속하는 게 바람직하다는 평가를 내린 것으로 보아 인보사케이주의 안전성 등이 자료 제출 등으로 쉽게 해소되지 않을 것으로 보인다. 코오롱 측이 이번 보완자료 제출을 긍정적으로 보는 것과는 달리 일각에선 이미 임상 재개는 물건너갔다는 의견도 나온다.

당초 지난 18일 한국거래소가 코스닥시장위원회를 개최해 티슈진의 상장폐지 여부를 최종 결정할 예정이었지만 미국 FDA 회신을 기다려주기로 해 심사가 연기됐다. 코스닥 상장규정 시행세칙에 따라 필요한 경우 15일 이내로 심의 기한을 한 차례 연장할 수 있다.

이번 보완자료 요청으로 결과 확인이 어려워진 상황에서 거래소는 예정대로 오는 10월 11일 코스닥시장위원회를 다시 개최해 코오롱티슈진 상장폐지 여부를 결정할 계획이다. 사실상 추가 기간연장은 허용되지 않아 그 전에 답변을 받지 못하면 상장폐지를 면하지 못할 것으로 전망된다. FDA는 자료를 수령한 날부터 30일간 보완자료를 검토한 뒤 코오롱 측에 회신할 예정이다. 

코오롱티슈진 관계자는 “FDA는 인보사에 대해 객관적·과학적 검토를 하고 있다”며 “조속한 임상 재개를 위해 노력하겠다”고 설명했다.