3상 CheckMate-017·057 통합분석 데이터 발표 … 2차치료제로 5년 생존 최장기 추적 자료
한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 10일 폐암연구협회(IASLC) 주최로 스페인 바르셀로나에서 열린 제 20회 세계폐암학회(WCLC)에서 치료받은 적이 있는 진행성 비소세포폐암 환자 854명을 대상으로 진행한 3상 임상연구 CheckMate-017과 CheckMate-057의 효과와 안전성에 대한 통합분석(Pooled Analysis) 결과를 발표했다고 18일 밝혔다. 이번 결과는 비소세포폐암 2차 치료제로서 면역항암제를 평가한 무작위 3상 임상연구의 최장기 추적 데이터다.
분석 결과, 5년 시점에 ‘옵디보주’(성분명 니볼루맙 nivolumab) 투여군은 대조군인 도세탁셀(Docetaxel) 투여군 대비 5배 이상 전체생존율을 연장시킨 것으로 나타났다. 옵디보 투여군과 도세탁셀 투여군의 5년 전체생존율(OSR)은 각각 13.4%, 2.6%로 옵디보 투여군이 지속적인 장기 전체생존기간(OS)을 나타냈다. 이같은 생존율 개선은 모든 하위 그룹에 걸쳐 입증됐다.
이번 연구의 안전성 결과는 비소세포폐암 2차 치료제로 옵디보를 투여한 기존 연구결과와 일치했다. 장기간 추적조사 결과 새로운 안전성 관련 정보는 보고되지 않았다. 옵디보 투여군 70명 중 2명만 3~4년 사이에 치료 관련 이상반응이 나타났고 현재까지 참여 중인 55명의 환자에서 4~5년 사이에 새로운 이상반응은 없었다.
옵디보에 객관적반응(OR)을 보인 환자의 32.2%가 5년간 반응이 유지된 데 반해 같은 기간 도세탁셀에 객관적 반응을 유지한 환자는 없었다. 옵디보 투여군의 반응지속기간 중간값(mDOR)은 19.9개월, 도세탁셀 투여군은 5.6개월이었다.
스콧 게팅거(Scott Gettinger) 미국예일종합암센터 교수는 “CheckMate-017과 CheckMate-057의 5년 데이터는 옵디보 투여군이 화학요법 투여군 대비 장기간 효과가 있음을 확인한 것”이라고 말했다.
사빈 마이어(Sabine Maier) BMS 흉부종양부문 개발 책임자는 “2015년 미국 식품의약국(FDA)이 옵디보를 비소세포폐암 2차 치료제로 승인한 뒤 기존 표준화학요법으로 치료 시 5년 생존율이 5% 미만이었던 비소세포폐암 환자에게 중요한 치료옵션으로 자리잡았다”며 “두 연구의 대규모 환자군에서 확인된 장기 생존율은 옵디보 기반 치료의 지속성을 뒷받침하는 결과”라고 강조했다.
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