GC녹십자는 헌터증후군치료제 ‘헌터라제’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 우선심사 대상으로 지정됐다고 16일 밝혔다. NMPA는 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 혁신의약품과 희귀질환치료제 등의 심사기간 단축을 위해 우선심사제도를 운영하고 있다.
이 치료제의 중국 등 중화권 국가에서 허가 및 상업화는 지난 1월 수출 계약을 맺은 ‘캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)’가 맡고 있다. 캔브리지는 지난 7월 중국에 헌터라제의 품목허가를 신청했다. 중국에는 아직 허가받은 헌터증후군 치료제가 없다.
전세계 헌터증후군은 남아 15만여명 중 1명 꼴로 발생한다. 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 5만~9만명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 것으로 나타나 동아시아 국가에서 발생 비율이 더 높은 것으로 알려졌다. 이에 NMPA는 지난해부터 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함해 관리하고 있다.
허은철 GC녹십자 사장은 “이번 우선심사 대상 지정으로 빠른 시일 내 중국 헌터증후군 환자에게 치료제를 제공할 것으로 기대한다”며 “전세계 헌터증후군 환자의 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 말했다.
헌터라제는 이두로네이트2설파타제(IDS, Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환인 헌터증후군 치료제다. 유전자재조합 기술로 만들고 정제된 IDS 효소를 정맥투여해 증상을 개선한다. 2012년 세계에서 두 번째로 개발된 이후 10개국에 공급되고 있다.
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