식품의약품안전처는 15일 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) 산하 국제의약용어 유지·관리서비스기구(MSSO)에서 ‘국제의약용어(MedDRA) 한국어판’을 배포한다고 11일 밝혔다. ICH는 의약품 분야 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인을 제정하는 등 의약품 관련 규제 수준을 주도하는 국제 협의체다.

MedDRA는 전세계에서 임상시험이나 부작용 보고 등 의약품 개발·허가·시판 후 안전관리 등 전주기 안전관리에 사용하는 국제표준 의약용어(약 10만개)를 뜻한다.

지금까지는 의약품 임상·허가·부작용 보고 등에서 ‘WHO-ART’(세계보건기구 부작용 용어, World Health Organization Adverse Reactions Terminology)가 사용됐다. 하지만 식약처가 2016년 11월 ICH 정회원으로 가입하면서 2021년부터 MedDRA가 의무적으로 사용하게 돼 한국어판이 만들어졌다. WHO-ART는 세계보건기구(WHO)에서 개발 및 유지 관리하는 부작용 보고 용어로 약 6500개가 있다.

식약처는 오는 11월부터 부작용보고시스템(KAERS)에 MedDRA 한국어판을 탑재, 시범 운영할 방침이다. 식약처 관계자는 “이번 한국어판 배포는 의약품안전관리 국제 조화에서 핵심적 요소로 기능할 것”이라고 말했다.