셀트리온은 지난 6일(현지시각) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마(Herzuma)’ 시판 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 허쥬마는 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 ‘허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)’ 바이오시밀러로 초기유방암(EBC), 전이성 유방암(MBC), 전이성위암(MGC) 등 3개 적응증에 대한 판매 허가를 받았다.
캐나다 보건부는 비임상 및 임상시험으로 도출된 종합 데이터를 검증한 결과 이들 3가지 적응증에 대한 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널의약품과 동등함을 입증했다고 발표했다.
허셉틴은 지난해 기준 글로벌 연간 매출 약 8조7000억원을 기록한 블록버스터 의약품으로 미국, 캐나다 등 북미시장 매출은 3조5000억원에 이른다. 셀트리온 의약품의 해외유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 허쥬마 북미지역 유통 파트너이자 항암제 분야에서 강력한 영업마케팅 네트워크를 구축하고 있는 이스라엘 테바(TEVA)와 협의해 론칭 시점을 결정할 계획이다.
셀트리온은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 획득한 데 이어 이번 캐나다 허가로 전체 3조5000억원에 달하는 북미시장 진입 준비를 마쳤다.
셀트리온 관계자는 “2014년 램시마(얀센 레미케이드 바이오시밀러) 허가로 캐나다 시장에 처음 진출한 이후 트룩시마(로슈 맙테라 바이오시밀러)도 지난 4월 승인을 받아 출시를 앞두고 있다”며 “이번 허쥬마 승인으로 항체 바이오시밀러 3종이 미국과 캐나다에서 모두 판매 허가를 받은 만큼 북미 지역 환자를 위한 고품질 바이오의약품을 공급할 것”이라고 말했다.
캐나다는 브리티시컬럼비아주 정부를 시작으로 지난 5월 오리지널의약품을 바이오시밀러로 대체하는 장려 정책을 통해 의료재정 절감 및 바이오의약품 접근성 강화에 나서겠다고 발표했다.
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