‘DREAMM-2’ 임상서 기존 치료제에 반응없는 환자 안전성·내약성 확인 … 연내 미국·유럽서 허가 신청
글락소스미스클라인(GSK)은 지난달 23일 다발성골수종 신약후보물질인 ‘벨란타맙 마포도틴(GSK2857916, Belantamab Mafodotin)’의 2가지 용량에 대한 공개라벨·무작위 배정 등을 적용한 중추적 임상시험인 ‘DREAMM-2’에서 도출된 긍정적인 주요 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 이 연구결과는 올해 말 예정된 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청을 위한 기초자료로 활용된다.
대상자는 재발성 다발골수종 환자이면서 면역조절제인 프로테아좀(Proteasome) 억제제와 항-CD38 항체 치료에 반응하지 않는 환자 196명이었다. 2가지 용량군으로 진행된 이 연구는 1차 목표를 충족했으며 벨란타맙 마포도틴을 복용한 환자에서 임상적으로 유의한 전체치료반응률(Overall Response Rate, ORR)을 나타냈다. 안전성 및 내약성 프로파일은 벨란타맙 마포도틴의 첫 번째 인체 임상연구인 DREAMM-1 결과와 유사했다.
할 바론(Hal Barron) GSK 최고과학책임자(Chief Scientific Officer) 및 연구개발(R&D) 부문 사장은 “DREAMM-2 연구 결과에 만족하며 다른 치료법에 반응하지 않는 다발골수종 환자에겐 중요한 결과”라며 “올해 말 미 FDA 허가신청 전까지 유효성을 높일 수 있는 방법을 연구 중”이라고 말했다.
다발골수종은 미국에서 두 번째로 흔한 혈액암으로 치료가 가능하지만 완치가 어려운 질환으로 알려졌다. 현재 출시된 치료제에 반응을 보이지 않는 경우가 흔해 신약개발이 절실하다.
이번 연구의 안전성 및 유효성 결과는 추후 개최되는 학회에 제출될 예정이다. 폭넓은 DREAMM 임상개발 프로그램의 하나로 재발성·불응성 다발골수종에서 3차 단독요법으로 또는 1·2차 치료 단계에서 병용요법으로 투여할 경우 벨란타맙 마포도틴의 유효성을 평가하기 위한 추가 임상시험도 진행 중이다.
목록
