BMS·화이자 ‘엘리퀴스’ 경쟁치료제 대비 비판막성 심방세동 환자서 안전성 입증

제약바이오

손세준 기자
등록 2019-09-06 12:52:23
수정 2020-09-17 17:12:12

2019 유럽심장학회(ESC) 발표 … 비타민K길항제·NOAC 대비 주요출혈·뇌졸중·전신색전증 발생률 낮아

브리스톨마이어스스큅(BMS)·화이자는 1일(현지시각) 유럽 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 비(非) 비타민K길항제 경구용 항응고제(non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC)의 효과와 안전성을 분석한 프랑스 리얼월드데이터 ‘NAXOS(EvaluatioN of ApiXaban in strOke and Systemic embolism prevention in patients with nonvalvular atrial fibrillation in the real-life setting in France)’ 분석결과를 프랑스 파리에서 열린 2019 유럽심장학회(ESC) 학술대회의 최신 구두발표(Late-breaking oral presentation) 세션에서 발표했다.

자료에 따르면 ‘엘리퀴스(성분명 아픽사반, Apixaban)’는 비타민K길항제(VKA), 리바록사반(Rivaroxaban), 다비가트란(Dabigatran) 대비 주요 출혈 발생률이 낮은 것으로 나타났다. 비타민K길항제 대비 뇌졸중 및 전신색전증 발생률은 낮았으나 리바록사반 또는 다비가트란과는 유사했다.

모든 원인에 의한 사망률에서도 엘리퀴스는 비타민K길항제 및 리바록사반 대비 낮았고 다비가트란과는 유사했다. 프랑스 내 NOAC간 효과를 직접 비교하는 임상시험은 이번이 처음이어서 주목된다.

NAXOS는 2014년~2016년 프랑스에서 경구용 항응고제로 새롭게 치료를 시작한 18세 이상의 비판막성 심방세동 환자를 거의 모두 포함한 후향적 코호트 분석 연구다. 이 데이터는 프랑스에 거주하는 대부분의 인구를 포함한 프랑스 공공의료보험 데이터베이스 ‘SNIIRAM’으로 대상 환자를 파악했다.

주요 목표는 엘리퀴스 등 프랑스에서 사용 가능한 다른 경구용 항응고제가 임상 현장에서 어떻게 사용되고 있는지 파악하고 경구용 항응고제 치료를 시작한 비판막성 심방세동 환자에서 주요 출혈 등 안전성과 뇌졸중 및 전신색전증, 모든 원인에 의한 사망의 상대적 비율을 평가하는 것이다. 편향요인 조정, 성향점수 매칭, 고차원 성향점수 등을 매칭해 세 가지 민감도를 분석했다.

이번 분석은 성향점수 조정으로 여러 교란변수를 통제했으나 편향성이 해결되지는 않았다. 반드시 약물이 처방된 대로 복용됐음을 의미하지 않으며 샘플로 제공된 전문의약품과 아스피린과 같은 일반의약품은 보험청구 데이터에 포함되지 않았다는 한계점을 가진다.

파리대 필립 가브리엘 스테그(Philippe Gabriel Steg) 프랑스 비샤병원(Hospital Bichat) 심장내과 교수는 “NAXOS는 프랑스 내 거의 모든 비판막성 심방세동 환자를 포함하고 있고 프랑스에서 사용할 수 있는 모든 경구용 항응고제의 효과와 안전성을 평가한 최초의 전국 단위 분석”이라며 “항응고제 효과와 안전성을 특징짓는 데 도움 줄 것”이라고 평가했다.

로리 오코너(Rory O’Connor) 화이자 내과질환 사업부 최고의학책임자는 “엘리퀴스 리얼월드 데이터를 더 풍성하게 한 연구결과로 현재 전세계 환자 표본 규모만 2백만명이 넘는다”며 “의료진의 현명한 의사결정을 돕기 위해 실제로 어떻게 작용하는지 계속 연구할 것”이라고 밝혔다.

현재 프랑스 내 심방세동 유병자 수는 2011년 기준 약 60만~100만명으로 추정된다.

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