의약품 품목허가신고 갱신제도가 시행된 2년 동안 갱신대상 의약품 약 33%가 정리된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 2017년 7월~2019년 6월 의약품 품목허가·신고 갱신현황을 분석한 결과 전체 8232개 중 5546개 품목이 갱신됐다고 28일 밝혔다.
의약품 품목허가·신고 갱신제도는 의약품 안전성·유효성이 지속적으로 유지되는지 확인하기 위해 5년마다 품목허가·신고를 갱신하는 제도다.
식약처는 갱신이 완료된 5546개 품목에 대해 유효기간 내에 수집된 안전관리자료, 해외사용현황, 품질관리자료 등을 검토해 최종 적합 판정을 내렸다. 나머지 2686개 품목은 품목취하, 미신청 처분을 내려 유효기간 만료 처리됐다.
만료 처리된 품목의 주요 특징은 제조판매 품목(95%, 2556개)이 대부분으로 이 중 신고 품목(74%, 1992개), 허가 품목(26%, 694개)인 것으로 확인됐다. 생산·수입실적이 없는 품목은 1938개로 전체의 72%에 달했다. 전문의약품은 23%(1348개/5803개), 일반의약품은 55%(1338개/2429개)로 갱신되지 않은 일반의약품 비율이 더 높았다.
지난해 갱신을 신청한 품목 중 보완을 요구받은 품목은 42%로 제도가 시작된 2017년 65%에 비해 대폭 감소했다. 식약처는 이에 대해 지난 2년간 의약품 갱신제도 운영현황을 분석해 허가는 받았으나 생산실적은 없는 제품을 걸러내는 등 이 제도가 중요한 역할을 하고 있다고 분석했다.
식약처 관계자는 “5년 주기 의약품 갱신제도로 최신 과학수준을 반영해 의약품 안전성·유효성을 지속적으로 확보할 것”이라며 “의약품을 효율적으로 관리해 양질의 의약품이 공급되도록 하겠다”고 밝혔다.
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