JW중외제약은 파트너사인 레오파마가 아토피피부염 치료제 신약후보물질인 ‘JW1601’(레오파마 프로젝트명 LP0190)의 약동학 분석을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 27일 밝혔다.
이 회사는 지난해 8월 레오파마와 아토피피부염 치료제 JW1601에 대한 기술수출 계약을 맺었다. 계약금 1700만달러와 함께 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등의 단계에 따라 마일스톤으로 최대 3억8500만달러를 순차적으로 받는 조건이었다.
레오파마는 JW중외제약이 국내에서 수행한 임상 1상 데이터를 바탕으로 추가 연구를 위해 FDA에 IND를 제출하게 됐다. 이번 시험은 건강한 성인이 참여하는 소규모 임상시험으로 경구 투여 시 약동학적 특성을 분석한다.
JW중외제약은 올해 1월부터 건강한 성인을 대상으로 임상 1상 시험(단회투여 및 반복투여)을 진행했다. 최근 한국인 대상 JW1601 단회 투여 임상시험 결과 최대 내약 용량을 결정하는 ‘용량증량 코호트 연구’에서 임상시험 계획 5단계까지 안전성과 내약성이 확인됐다.
킴 퀄러(Kim Kjoeller) 레오파마 글로벌 R&D책임자(박사)은 “JW중외제약과 협력해 경구제형으로 개발 중인 아토피 피부염 치료제 임상이 다음 단계로 진척돼 기쁘다”며 “아토피피부염은 환자들의 미충족 수요가 매우 높은 질환으로 경구치료제인 JW1601이 많은 환자들의 삶의 질에 실질적으로 영향을 줄 것”이라고 말했다.
이성열 JW중외제약 개발본부장은 “한국인 대상 단회투여 시험이 순조롭게 마무리돼 레오파마가 이번 임상시험계획을 신속히 신청할 수 있었다”며 “파트너십을 강화해 글로벌 아토피 피부염 신약을 개발하겠다”고 말했다.
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