비보존은 비마약성진통제 ‘오피란제린(Opiranserin, 개발명 VVZ-149)’의 미국 임상 3상 시험 환자등록 및 평가를 완료했다고 23일 밝혔다. 이번 임상 3상은 지난 5월 23일 미국에서 복부성형술 환자를 대상으로 시작해 지난 19일 307번째 환자를 끝으로 심각하거나 예측하지 못한 부작용 없이 종료됐다.
이와 별도로 진행된 엄지건막류 절제술에 대한 미국 임상 2b상도 지난 22일 마쳤다. 이 회사는 11월 중 데이터를 확정해 12월경 톱라인(핵심요약) 임상결과를 공개할 계획이다.
이두현 비보존 대표는 “이번 미국 임상 3상·2b상에선 환자 수술비를 지원해 오피오이드(마약성 진통제) 용량을 제한했고 사용량도 줄일 수 있었다”며 “오피란제린의 독자적 진통효과를 확인했다”고 말했다. 이어 “톱라인 결과들이 도출되면 기술이전 논의가 급물살을 탈 것”이라고 덧붙였다.
비보존의 오피란제린은 비마약성 진통제로 4번의 임상 2상 시험에서 진통 및 오피오이드 절감 효능이 확인돼 수술 후 통증을 조절하는 1차 치료제로 사용될 가능성이 커지고 있다. 통증 강도 7 이상의 중증도 통증에 대해 오피오이드보다 우수한 진통 효능을 나타냈고 오피오이드가 잘 듣지 않는 환자군에서 뛰어난 효능이 관찰돼 기대감을 키우고 있다.
글로벌 진통제 시장은 암, 당뇨병에 이어 세 번째로 규모가 크고 향후 연평균 5.5%의 고성장이 예상돼 2024년엔 100조원을 넘어설 것으로 예상된다. 그 중 수술 후 통증 시장은 2024년 약 48조원에 이를 것으로 추정된다. 이 시장에서 통용되는 의약품 대부분이 마약성 진통제 위주로 구성돼 오피오이드 오남용에 따른 사회문제가 불거지고 있다. 이에 도널드 트럼프 미국 대통령은 오피오이드 비상 사태를 선언하고 마약성 진통제를 강력하게 규제하고 있어 비마약성 진통제에 대한 수요는 커질 것으로 전망된다.
비보존은 지난 7월 오피란제린이 미국 식품의약국(FDA)가 ‘어나프라(Unafra)’란 상품명을 인정하는 공문을 수령했다고 밝혔다. 회사 측은 “FDA가 어나프라를 인정한다는 의미는 실제 품목허가 시 공식적인 승인을 해주겠다는 것으로 짐작할 수 있다”며 “로고 작업이 마무리되면 적극적인 미국 내 홍보활동을 시작할 것”이라고 설명했다.
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