셀트리온헬스케어는 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 허셉틴 바이오시밀러인 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙, Trastzumab)에 대한 유방암 3주요법 허가를 추가 취득했다고 22일 밝혔다. 유방암 환자를 대상으로 하는 트라스투주맙 바이오의약품 용법은 연간 52회를 투여하는 ‘1주 요법’에 같은 기간 18회를 투여하는 ‘3주 요법’이 추가됐다.
1주요법은 초기 3주간은 10mg/kg(체중당 투여용량) 이후 매주 2mg/kg씩, 3주요법은 처음 14mg/kg 이후 매 3주마다 6mg/kg을 투여한다.
셀트리온헬스케어는 지난해 11월 ‘허쥬마’ 1주 요법에 대한 판매 허가를 받은 뒤 3주 요법에 대한 허가를 추가로 받았다. 일본 트라스투주맙 시장에서 3주 요법으로 처방받는 유방암 환자 비중이 90%가 넘는 점을 감안할 때 이번 허가를 기점으로 일본 내 허쥬마 처방 확대가 이뤄질 것으로 전망된다.
의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 일본 트라스투주맙 시장은 약 4000억원 규모다. 셀트리온헬스케어는 일본에서 현지법인과 유통 파트너사인 니폰카야쿠가 각각 허쥬마를 공급하는 코프로모션 시스템을 운영하고 있다.
회사 측은 레미케이드 바이오시밀러인 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙, Infliximab)를 공급하면서 일본 내 판매 노하우와 유통망 구축 경험을 쌓은 만큼 이번 3주 요법 추가로 시너지 효과가 나타날 것으로 기대하고 있다. 일본이 유방암 질환을 우리나라 포괄수가제와 비슷한 DPC(Diagnosis Procedure Combination) 제도에 포함하고 있는 점도 처방 확대 전망을 밝게 하는 요인이다.
셀트리온헬스케어 관계자는 “일본은 고령화가 빠른 속도로 진행되고 있어 정부 재정 부담을 완화할 수 있는 바이오시밀러에 대한 관심이 확대되고 있다”며 “이번 3주 요법 허가를 계기로 허쥬마 처방 확대에 총력을 기울일 것”이라고 밝혔다.
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