애브비는 지난 16일 미국 식품의약국(FDA)이 메토트렉세이트(MTX)에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는(MTX-IR) 중등도에서 중증까지의 활성 류마티스 관절염 치료에 1일 1회 15㎎ 경구 투여하는 JAK억제제 ‘우파다시티닙(Upadacitinib)’을 승인했다고 22일 밝혔다. 이번 승인은 약 4400명을 대상으로 진행한 5개의 SELECT 임상연구 프로그램 데이터를 근거로 이뤄졌다.
이 연구는 생물학적항류마티스제(bDMARD) 치료에 실패하거나 내약성이 없는 환자, 메토트렉세이트 사용 경험이 없거나 이에 불충분한 반응을 보인 환자 등 다양한 류마티스 관절염 환자를 대상으로 유효성, 안전성, 내약성을 평가했다.
SELECT 3상 임상에서 우파다시티닙은 모든 1차 및 주요 2차 평가변수에 도달했다. MTX 치료 경험이 없는 환자에서 치료 12주차에 ACR50(류마티스 증상이 50% 개선)에 도달한 비율은 우파다시티닙 15㎎ 투여군이 52%로 MTX 투여군 28%보다 높았다.
MTX에 불충분한 반응을 보인 환자에서 치료 14주차에 ACR20(증상이 20% 개선)에 도달한 비율은 우파다시티닙 15㎎투여군 68%, MTX 지속 투여군 41%로 나타났다. 같은 대상으로 치료 12주차에 ACR20 도달률은 우파다시티닙 15㎎ 및 MTX 병용투여군이 71%, 위약과 MTX 병용군이 36%로 확인됐다.
화학합성항류마티스제제(csDMARD)에 불충분한 반응을 보인 환자에서 치료 12주차의 ACR20 도달률은 우파다시티닙 15㎎과 합성항류마티스제제 병용군이 64%, 위약과 합성항류마티스제제 병용군이 36%였다.
생물학적제제에 불충분한 반응을 보인 환자에서 치료 12주차에 ACR20 도달 비율은 우파다시티닙 15㎎과 합성항류마티스제제 병용군 65%인 데 반해 위약과 합성항류마티스제제 병용군 28%으로 우파다시티닙 병용군이 2배 이상 높았다.
마이클 세베리노(Michael Severino) 애브비 부회장은 “우파다시티닙의 발견과 개발은 면역매개질환 환자를 위해 오랜 시간 연구한 결과”라며 “이번 FDA 승인을 기점으로 류마티스 관절염 환자를 위한 획기적 신약개발을 지속할 것”이라고 말했다.
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