삼성바이오에피스는 미국 알렉시온의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘솔리리스주’ 바이오시밀러인 ‘SB12(성분명 에쿨리주맙, Eculizumab)’의 임상 3상을 시작했다고 19일 밝혔다.
이 회사는 독일에서 진행된 SB12 임상 1상을 올해 초 완료했다. 일반적으로 바이오시밀러는 오리지널의약품과 성분이 같아 임상 2상은 면제된다. 이번에 진행되는 임상 3상에선 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 약동학, 면역원성을 비교한다. 한국 등 10개국 환자 50명을 대상으로 2021년 7월까지 진행한다.
PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생긴 뒤 야간에 용혈 현상이 일어나 혈뇨를 동반하는 희귀질환이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “자가면역질환 및 종양질환 치료제를 개발하며 쌓은 역량을 바탕으로 희귀질환 치료제로 개발 분야를 넓혔다”며 “SB12를 성공적으로 개발해 환자의 바이오의약품에 접근성을 확대할 것”이라고 밝혔다.
오리지널약 솔리리스의 지난해 글로벌 매출 규모는 35억6300만달러(약 4조3000억원)에 달한다. 업계에 따르면 국내 솔리리스주(한독 판매) 1바이알(30㎖) 가격은 비급여 기준으로 약 600만원으로 성인 기준 투약 비용이 연간 약 5억원 규모에 달하는 고가 의약품이다.
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