작년 국산 복합제 허가 114% 증가 … 제네릭 2016년 1615개, 2018년 982개로 위축

제약바이오

정종호 기자
등록 2019-08-16 17:33:39
수정 2020-09-22 15:28:08

고령사회 진입 만성질환 겨냥 개발수요 늘어 … 국산신약은 2개 그쳐

지난해 국내 개발 복합제 허가 건수가 전년 대비 114% 증가한 것으로 집계됐다. 신약은 총 15개가 허가됐지만 2품목을 제외하고는 수입 신약이었다.

식품의약품안전처는 ‘2018년 의약품 허가 보고서’를 통해 작년에 허가·신고된 의약품 2482개(원료의약품 및 수입약 포함)로 2016년 3828개에 비해 위축됐고, 2017년 2524개와 비슷한 정체를 보였다고 14일 밝혔다. 이 중 제네릭 의약품 허가 품목수는 2016년 1615개, 2017년 954개, 2018년 982개로 같은 양상을 보였다. 식약처는 “2018년 특허 만료 의약품의 시장 규모가 크지 않거나 염변경 등 특허 회피 전략을 통한 의약품을 개발하느라 제네릭 허가가 줄었다”고 분석했다.

반면 국내 개발 복합제는 상대적으로 증가세를 보였다. 복합제 품목수(전체/국내개발)는 2016년 86개/71개, 2017년 55개/48개, 2018년 111개/101개였다. 지난해의 경우 전체 자료제출의약품(신약이 아닌 의약품이면서 ‘의약품의 품목·허가·심사 규정’에 의한 안전성·유효성 심사가 필요한 품목) 중 46.4%(239개 중 111개)를 차지할 정도로 복합제 개발이 두드러졌다. 대부분 고혈압과 고지혈증, 당뇨병 등 만성질환 치료제였다.

식약처는 복합제 개발이 증가한 이유로 고령사회 진입과 만성질환 유병률이 늘어난 것을 꼽았다. 이 때문에 여러 약제를 한 번에 복용할 수 있는 복합제로 개발 수요가 몰렸다는 분석이다.

작년에 허가·신고된 완제약은 2046품목이다. 제품 특성별로 화학의약품 1886품목, 생물의약품 28품목, 한약(생약)제제 132품목이다. 화학의약품은 신약(11개)과 자료제출의약품(239개·개량신약 6품목 포함), 희귀의약품(11개), 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품(1625개) 등이 허가됐다.

지난해 허가된 신약은 총 15품목(화학의약품 11개, 생물의약품 4개)였다. 이 중 국내 개발 신약은 알츠하이머 보조진단용 방사성의약품과 위식도역류질환 치료제가 각각 1개 품목씩 총 2품목이 허가됐다. 수입 신약은 13품목이다. C형간염 치료제, 외피용 소독제, 진토제, 당뇨병용제, 화학요법제 등 다양한 약효군이 허가됐다.

식약처는 “작년 신약 허가 건수는 다소 감소하는 추세를 보였지만 국내 개발 신약과 바이오시밀러는 꾸준한 경향을 보였다”고 밝혔다. 허가된 생물의약품은 4품목으로 모두 수입신약이다. 아토피피부염, 단장증후군 등 기존에 허가된 적 없는 새로운 효능·효과를 가진 신약도 허가됐다.

지난해 허가·신고된 완제의약품을 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 신경계용약이 399품목(19.5%)으로 가장 많다. 그 뒤로 △혈압강하제 등 순환계용약 354개 품목(17.3%), 기타의 대사성의약품·당뇨병용제 214개 품목(10.5%) △소화기관용약 183개 품목(8.9%) △외피용약 117개 품목(5.7%) △항생물질제제 102품목(5.0%) △호흡기관용약 91개 품목(4.4%) △화학요법제 77개 품목(3.8%) 등 순이었다.

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