신라젠은 최근 무용성평가 결과에서 ‘펙사벡’의 글로벌 임상 3상 ‘PHOCUS’임상 중단을 권고받은 이유에 대해 참여자 상당수가 임상약물 외 다른 약물을 함께 투여받았기 때문이라고 지난 6일 밝혔다. 임상 3상 조기 종료 후 1차 중간분석 결과에서 참여자 중 35%가 ‘구제요법’으로 타 약물을 투여받은 것으로 확인했다. 구제요법은 임상과정에서 임상 약물로 1차 치료 반응이 없을 때 담당의사가 적합한 다른 약물을 사용하는 것을 말한다.
신라젠은 임상 3상에서 펙사벡과 표적항암제 ‘넥사바(성분명 소라페닙, Sorafenib)를’를 순차 투여한 간암환자군과 넥사바를 단독 투여한 환자군의 전체 생존율을 비교한 결과 환자들 상당수가 다른 약물을 투여받았고 이 환자 비율은 대조군이 실험군보다 더 높았다.
미국 임상수탁기관이 보내온 1차 데이터에 따르면 393명 중 총 203명이 모집된 실험군 가운데 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가로 투여 받았고 190명이 모집된 대조군 중 76명(40%)이 다른 약을 투여받았다. 신라젠 측이 확인한 결과 2017년 이후 미국 식품의약국(FDA)이 간암치료제로 승인한 신약 5종이 구제요법으로 사용된 것으로 알려졌다.
권혁찬 신라젠 임상총괄 전무는 “임상 3상에서 다른 약을 추가 투여한 구제요법이 시험 전체에 큰 영향을 미친 것”이라며 “이번 임상중단 권고가 펙사벡 약효 문제가 아닐 것으로 조심스레 예측한다”고 말했다.
한편 이 회사 문은상 대표는 지난 4일 서울 여의도 CCMM빌딩에서 열린 기자간담회에서 밝힌 자사주 매입 약속대로 자사주 12만9000주(약 20억원)를 장내 매입하는 등 위기 돌파를 위해 안간힘을 쓰고 있다.
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