한미약품 경구용 ‘오락솔’ 3상 결과 발표 … 美 FDA에 신약허가 신청 준비
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손세준 기자
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등록 2019-08-08 13:30:52
- 수정 2020-09-22 17:21:17
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- 2011년 미국 아테넥스에 라이선스 아웃 … 기존 정맥주사형 치료제 대비 효능·편의성·부작용 개선
한미약품은 파트너사인 아테넥스가 7일(현지시각) 경구용 항암제 ‘오락솔(성분명 파클리탁셀, Paclitaxel)’ 임상 3상 핵심 연구결과를 발표했다. 이를 토대로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA)에 Pre-NDA Meeting(신약허가 사전미팅)을 신청할 예정이다.
이번 발표에 따르면 오락솔이 기존 정맥주사용 항암제보다 효능과 편의성에서 우수한 동시에 주요 신경병증 등 부작용 발생 빈도에서 획기적 감소 결과를 보인 것으로 나타났다.
오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신 항암신약으로 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용됐다. 2011년 미국 바이오제약사 아테넥스에 라이선스 아웃했다.
아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 두 집단(오락솔 265명, 정맥주사용 항암제 137명)으로 나눠 임상 3상을 진행했다. 지난 7월 25일까지 분석된 임상 결과, 오락솔은 1차 유효성 평가지수인 ORR(객관적 반응률)이 36%로 정맥주사 투여군 24% 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 확인된 응답자 그룹 중 오락솔 투여군의 반응지속기간(DOR)도 정맥주사군 보다 2.5배 길게 나타났다.
무진행생존기간(PFS)와 전체생존기간(OS)도 오락솔 투여군이 정맥주사 투여군보다 길었으며 이 두 수치는 시간이 경과함에 따라 더 연장될 것으로 기대된다.
아테넥스 측은 파클리탁셀 정맥주사 요법을 중단하는 주요 부작용인 신경병증의 발생률을 오락솔이 크게 줄인 것에 주목하고 있다. 이번 임상 결과에서 정맥주사 환자의 57%가 신경병증을 보였으나 오락솔 투여군에서는 17%대 수준에 그쳤다. 정맥주사 환자군의 8%에서 grade 3의 심각한 신경병증이 나타났으나 오락솔 투여군에서는 1% 수준이었고 탈모, 관절통, 근육통도 감소한 것으로 확인됐다.
또 기존 정맥주사 항암제는 정맥 스테로이드나 항히스타민제 주사로 사전치료를 받은 뒤 병원에서 투여해야 하지만 오락솔은 사전치료 없이 집에서 경구로 자가투여가 가능해 편의성이 높다. 다만 호중구감소증 발병 수준은 두 그룹이 비슷했고 오락솔 투여군에서 grade 4의 호중구감소증 및 감염과 위장관계 부작용이 더 높게 나타났다.
존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 CEO는 “오락솔은 강한 면역억제제인 스테로이드 사전치료가 필요 없어 아테넥스 파이프라인을 포함한 다른 저분자 항암제나 바이오의약품, 면역항암치료제와의 병용요법에서 주춧돌 역할을 할 것”이라며 “이번 임상으로 오라스커버리 기술과 이를 적용한 도세탁셀(Docetaxel), 카바지탁셀(Cabazitaxel), 이리노테칸(Irinotecan), 토포테칸(Topotecan), 에리불린(Eribulin) 등 다양한 경구용 치료제 가능성이 입증됐다”고 말했다.
아테넥스는 이번 임상 3상 외에 위암 환자를 대상으로 오락솔과 릴리 ‘라무시루맙(Ramucirumab, 제품명 사이람자)’의 병용 임상 1b상을 진행 중이며 고무적인 초기 결과를 확인했다고 밝혔다. 흑색종 환자 대상 파일럿 연구에서도 의미있는 효과도 확인했다. 오락솔과 항PD1 면역관문억제제인 펨브롤리주맙(Pembrolizumab, 제품명 키트루다) 병용 임상도 시작했다.
오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신치료제(Promising Innovative Medicine)로 2018년 4월 미국 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.
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