릴리 ‘버제니오’ HR+/HER2- 유방암 환자 전체생존기간 개선

제약바이오

손세준 기자
등록 2019-08-07 11:40:03
수정 2020-09-22 17:37:09

내분비요법 후 암 진행된 폐경 전·후 여성 참여 … 풀베스트란트 병용요법서 유의미한 결과 도출

릴리는 유방암 치료제 ‘버제니오(성분명 아베마시클립, Abemaciclib)’가 3상 임상시험인 MONARCH 2를 중간분석한 결과 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 전체생존기간(OS)을 통계적으로 유의미하게 향상시켰다고 7일 밝혔다.

MONARCH 2는 과거 내분비요법으로 치료받은 적이 있는 여성호르몬수용체 양성(HR+) 및 인간상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자를 대상으로 버제니오와 풀베스트란트(Fulvestrant) 병용요법을 평가하기 위해 진행됐다. 이 임상에는 폐경 전·후 여성이 모두 포함됐다.

앞서 발표된 MONARCH 2 임상 결과에선 버제니오와 풀베스트란트 병용요법은 무진행생존기간(PFS)을 유의미한 수준으로 개선한 것으로 확인돼 1차 유효성 평가변수를 충족시켰다. 이 결과를 토대로 버제니오와 풀베스란트 병용요법은 전세계 50개국 이상에서 판매 승인을 획득했다.

이번 중간분석은 버제니오와 풀베스트란트 병용요법에 대한 2차 유효성 평가변수인 전체생존기간을 관찰하기 위해 진행됐다. 분석 결과 병용요법은 풀베스트란트 단독요법 대비 통계적으로 유의미한 수준에서 전체생존기간을 향상시키는 것으로 밝혀졌다. 이번 중간분석의 안전성 프로파일은 기존 결과와 일관되게 나타났다. 릴리는 올해 말 열리는 학술대회에서 이 데이터를 발표할 예정이다.

앤 화이트 릴리 항암제부문 사장은 “전이성 유방암으로 고통받는 여성이 사랑하는 이들과 함께할 수 있도록 이 질병과 싸움을 멈춰선 안 된다”라며 “이번 중간분석 결과를 통해 버제니오가 풀베스트란트와 병용요법으로 사용되면 폐경 전·후 유방암 여성의 수명을 유의미하게 연장시킬 수 있는 유일한 사이클린의존성인산화효소4/6(CDK4/6) 억제제라는 것을 증명했다”고 말했다.

릴리 항암제부문 후기임상개발 부사장 모라 디클러 박사는 “이번 MONARCH 2 임상시험의 중간분석 결과는 복잡한 난치성 질환인 HR+/HER2- 전이성 유방암 여성 환자의 전체생존기간에 유의미한 향상을 보여준다”며 “과거에는 내분비치료를 받은 후 암이 진행된 환자를 포함해 진행성 유방암 여성 환자에서 전체생존기간의 의미 있는 향상을 이루기 어려웠다”고 설명했다.

버제니오는 전세계적으로 판매 승인을 획득하는데 기반이 된 3상 임상시험인 MONARCH 3과 MONARCH 2에서 전이성 유방암 중 예후가 나쁜 경우로 알려진 간 전이 환자, 높은 종양 등급을 보인 환자, 짧은 재발기간을 보인 환자, 프로게스테론 수용체 음성 환자, 뼈 외에도 전이된 환자 등에서도 일관된 무진행생존기간 연장 효과를 보였다.

이 치료제는 현재 출시된 CDK4/6 억제제 중 유일하게 별도의 휴약기간이 없는 용법으로 허가받았다. 암세포 증식 과정에 관여하는 CDK 4/6를 계속 억제해 유방암 세포노화와 사멸유도에 도움을 준다.

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