GSK의 HIV치료 DTG·3TC 2제요법, DTG·TDF·FTC 3제요법 대비 비열등성 확인

제약바이오

손세준 기자
등록 2019-08-01 13:02:10
수정 2020-09-23 10:39:59

2제 요법 GEMINI1·2 임상 96주차 데이터 발표 … 치료제 내성 없어, 환자 복용편의성 개선

글락소스미스클라인(GSK)의 글로벌 HIV(인간면역결핍바이러스) 전문기업 비브헬스케어는 돌루테그라비르(DTG)·라미부딘(3TC) 2제요법의 3상 임상인 ‘GEMINI1·2’ 연구결과 돌루테그라비르와 뉴클레오시드역전사효소억제제(NRTI)인 테노포비르디소프록실푸마르산염(TDF)·엠트리시타빈(FTC) 3제 요법과 비교해 효과의 비열등성을 입증했다고 14일 밝혔다.

이 회사는 지난달 24일 GEMINI1·2 임상의 96주차 결과를 멕시코에서 열린 제10회 국제에이즈학회 IAS 2019에서 발표했다. 이에 따르면 GEMINI1·2 임상 모두 2제요법은 3제요법과 비교해 96주차까지 비열등한 효과를 보였다. 두 임상의 96주차 분석에 따르면 HIV-1 RNA 수치가 50c/㎖미만인 환자 비율은 돌루테그라비르+라미부딘 치료군이 716명 중 616명으로 86%, 돌루테그라비르+TDF/FTC 치료군이 717명 중 642명으로 90%로 나타났다.

두 임상 진행 중 96주까지 돌루테그라비르·라미부딘 치료 환자 11명(1.5%), 돌루테그라비르·TDF·FTC 치료 환자 7명(1.0%)이 임상 프로토콜에 따라 정의된 바이러스학적 중단 기준에 부합해 투약을 중단했다. 두 치료군에서 확인된 중단 환자 가운데 치료로 인한 내성을 보인 경우는 없었다.

페드로 칸(Pedro Cahn) GEMINI 임상의 책임연구원은 “이번 발표된 GEMINI 96주 데이터는 48주차에 확인된 돌루테그라비르+라미부딘 2제요법의 임상적 이점이 96주차까지 유지되고, 돌루테그라비르 기반 3제 요법 대비 비열등한 효과를 얻을 수 있음을 보여줬다”며 “치료경험이 없는 환자에서 돌루테그라비르 기반 2제요법의 지속적인 효과를 확신할 수 있게 됐다”고 말했다.

96주에 베이스라인 혈액 혈장 1㎖ 당 바이러스 RNA 수치가 10만c/㎖를 넘는 환자 기준 바이러스 억제반응률은 돌루테그라비르+라미부딘 치료군과 돌루테그라비르+TDF/FTC 치료군에서 유사하게 나타났다.

48주차 결과와 마찬가지로 돌루테그라비르+라미부딘 치료군에서 CD4+(세포표면항원무리4) 수치가 200c/㎣ 이하인 경우 반응율이 더 낮았다. 하지만 해당 환자에서 치료 중단 사유는 치료요법과 무관했다.

전체 임상 모집단 기준 가장 흔하게(5% 이상) 발생한 약물 관련 이상반응(AE)은 두 치료군 모두 비인두염, 설사, 두통이었다. 약물 관련 이상반응은 돌루테그라비르+라미부딘 치료군(716명 중 140명, 20%)이 돌루테그라비르+TDF/FTC 치료군(717명중 179명, 25%)에 비해 적게 나타났다. 심각한 이상반응 비율은 서로 유사했다. 이상반응으로 인한 치료중단은 각각 3%였다.

킴벌리 스미스 비브헬스케어 글로벌리서치 및 의료전략 총괄 박사는 “GEMINI1·2 임상은 이미 HIV 감염인의 치료 패러다임을 바꾸고 있다”며 “돌루테그라비르+라미부딘 2제요법을 통해 환자가 복용해야 하는 약물 수를 줄이면서 제3의 항레트로바이러스 약물이 없이도 HIV를 관리할 수 있게 됐다”고 설명했다.

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