셀트리온 ‘램시마SC’ 美 FDA 허가 위한 임상 3상 돌입

제약바이오

손세준 기자
등록 2019-07-31 23:59:00
수정 2020-09-23 10:49:45

염증성장질환 적응증 분야서 ‘휴미라’와 경쟁 가능성 … 2021년 글로벌 임상 완료 목표

바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 업체 셀트리온이 존슨앤드존슨의 ‘레미케이드’를 복제해 개발한 자가면역질환 치료제 ‘램시마(성분명 인플릭시맙 Infliximab)’의 피하주사 제형의 바이오시밀러인 ‘램시마SC’에 대한 임상 3상을 시작했다고 31일 밝혔다. 이 회사는 최근 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 임상시험(연구번호 3.8) 사이트를 미국 오하이오주에 있는 임상시험기관에 열고 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 위한 환자 모집에 나섰다.

피하주사형은 당뇨병 환자가 스스로 인슐린을 투여하듯 집에서 혼자 주사할 수 있어 병원을 찾아 2~4시간 투여받아야 하는 정맥주사형 램시마보다 투여가 쉽다. 임상 3상은 대규모 환자를 대상으로 부작용과 효능을 보고 복용량을 결정하는 단계로 시판 허가 직전 단계다.

셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 크론병 등 염증성장질환(IBD) 환자를 대상으로 하는 이번 임상 사이트를 미국에서 열었다. 추후 글로벌로 3상 임상을 확대해 2021년 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다.

앞서 셀트리온은 올해 초 FDA와 임상 디자인 합의에 성공해 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 허가를 위해 제출한 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 1상·2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다.

램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 염증성장질환 적응증 분야에서 유일한 종양괴사인자알파(TNF-α)억제제 피하주사 제품인 ‘휴미라’와 단독 경쟁도 가능할 것으로 예측된다.

글로벌 매출 43조원을 차지하는 TNF-α억제제 가운데 애브비의 블록버스터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’는 램시마SC와 동일한 성분으로 단일 제품으로 지난해 전세계 바이오의약품 중 가장 많은 약 23조원의 매출을 기록했다.

램시마SC는 기술수출이 아닌 직접 글로벌 3상 임상을 수행해 허가 프로세스까지 추진하는 수익성 극대화 전략을 펼치고 있다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC라는 신약으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다”며 “셀트리온은 각국 정부와 의료진에게 어필할 수 있는 경제성을 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어 글로벌 블록버스터 제품으로 육성할 것”이라고 밝혔다.

셀트리온은 지난 6월 스페인 마드리드에서 열린 2019 유럽류마티스학회(EULAR)에서 학회 참석자들에게 램시마SC와 램시마를 동시에 활용한 성공적인 임상 3상 결과를 첫 선보였다.

르네 웨스토븐(Rene Westhovens) 벨기에 루벤대 류마티스 전문의는 “셀트리온의 램시마SC 제형은 한층 진화된 버전“이라며 “기존 정맥주사(IV)만 존재하던 인플릭시맙 제재가 제형 변경이나 성능 개선을 통해 SC제형으로 허가 받으면 환자가 의약품 투여를 위해 병원에 자주 내원하지 않아도 돼 편의성 및 의료 접근성이 높아질 것”이라고 말했다.

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