- 화학요법 단독요법 대비 전체생존기간에 차이 없어 … 옵디보·화학요법 병용 평균 18.83개월 생존
한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 24일 글로벌 본사에서 발표한 진행성 비소세포폐암의 1차치료제로 ‘옵디보(니볼루맙, nivolumab)’ 기반 요법과 화학요법을 비교한 3상 임상연구 CheckMate-227의 파트1a와 파트2의 톱라인(topline) 결과를 30일 소개했다.
CheckMate-227는 비편평 및 편평 비소세포폐암 환자군을 무작위 배정해 총 3파트(파트1a, 파트1b, 파트2)로 나눠 진행한 임상시험이다. 파트1a와 파트1b는 각각 PD-L1 양성 및 음성 환자를 대상으로 옵디보와 저용량 ‘여보이(성분명 이필리무맙 ipilimumab)’ 병용요법, 옵디보 단독요법을 대조군인 화학요법과 비교했다. 파트2는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 옵디보와 화학요법 병용요법을 화학요법 단독요법과 비교했다.
파트1a에서 옵디보·저용량 여보이 병용요법은 PD-L1 발현율 1% 이상의 비소세포폐암 환자에서 공동1차유효성평가지수(co-primary endpoint)인 화학요법 대비 전체생존기간(OS, overall survival)을 유의하게 연장시켰다.
PD-L1 발현이 나타나지 않은 환자를 대상으로 진행한 파트1b의 탐색적 분석(exploratory analysis) 결과, 옵디보·저용량 여보이 병용요법에서 생존 개선효과가 나타났다.
이 연구결과의 안전성은 비소세포폐암 1차치료제로서 2주 간격으로 옵디보를 체중 1㎏당 3㎎씩 투여하고, 6주 간격으로 저용량 여보이도 체중 1㎏당 1㎎씩 저용량 투여한 기존 연구결과에서 나타난 안전성 정보와 일치했다.
파트2에서는 이번 임상연구의 1차 유효성평가지수(primary endpoint)인 화학요법 대비 전체생존기간은 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못했다. 옵디보·화학요법 병용요법 치료군의 전체생존기간 중간값(median OS)은 18.83개월, 화학요법 치료군은 15.57개월이었다. 1년 전체 생존율은 각각 67.3%, 59.2%로 확인됐다.
CheckMate-227 파트1와 파트2의 최종 결과는 추후 학술대회에서 발표될 예정이다.
푸아드 나무니(Fouad Namouni) BMS 항암제 개발 책임자는 “비편평 비소세포폐암 환자군에서 옵디보·화학요법 병용요법의 1년 전체생존기간은 이전에 발표된 면역항암제·화학요법 병용요법 시험의 결과와 일관된 것으로 나타났다”고 말했다.
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