머크·화이자, 유일한 전이성 메르켈세포암치료제 ‘바벤시오’ 국내 출시
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손세준 기자
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등록 2019-07-25 21:27:32
- 수정 2020-09-23 11:39:30
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- 지난 3월 식약처 시판 허가 … JAVELIN Merkel 200 임상서 유효성·안전성 확인
세계적 희귀암으로 꼽히면서도 마땅한 항암제가 없던 전이성 메르켈세포암(MCC, Merkel Cell Cancer) 치료가 한국머크와 한국화이자제약의 항PD-L1 면역항암제 ‘바벤시오’(BAVENCIO, 성분명 아벨루맙 Avelumab) 등장으로 새 국면을 맞이했다.
바벤시오는 2017년 미국 식품의약국(FDA)과 EU집행위원회로부터 최초의 전이성 메르켈세포암 치료제로 승인받은 면역항암제로 주요 임상연구인 JAVELIN Merkel 200에서 유효성과 안전성을 인정받아 지난 3월 22일 식품의약품안전처로부터 국내 시판허가를 받았다.
전이성 메르켈세포암은 피부 상층부에서 말초신경 가까이에 위치한 메르켈세포의 악성 변화로 진피와 표피 경계에서 발생한다. 사망률이 33%~46%에 이르는 악성 종양이다. 5년생존율이 18%이하에 그친다. 국내 메르켈세포암 환자 수는 정확히 집계되지 않았고 증례보고 정도만 진행된 수준이다. 피부암으로 병원에서 진료받은 국민이 2012년 4844명에서 2017년 7669명으로 5년 만에 58%가량 증가한 발병 추세를 볼 때 향후 이 질환도 증가할 것으로 예상된다.
한국머크가 25일 오전 서울 중구 더플라자호텔에서 바벤시오 국내 출시를 기념해 개최한 기자간담회에서 김미소 서울대병원 혈액종양내과 교수는 ‘피부암 및 메르켈세포암 현황 및 질환 소개’를, 제임스 예(James Yeh) 한국머크 의학부 박사가 ‘JAVELIN Merkel 200를 토대로 한 바벤시오의 임상적 의의 및 가치’를 주제로 발제했다.
김 교수는 “전이성 MCC는 국소림프절 침범 및 원격전이가 매우 빠르게 진행되고 환자의 평균생존기간이 약 6개월에 불과한 희귀하고 공격적인 피부암”이라며 “현재 4기 환자의 치료 옵션은 제한적으로 바벤시오를 제외하고 허가된 치료요법은 없다”고 말했다.
이어 “국내에선 정확한 통계가 나오지 않았지만 미국에선 인구 10만명 당 1명꼴로 발생하고 한국과 일본은 100만명 당 1명꼴로 발생하는 것으로 알려졌다”며 “보통 70~80세 노인 환자가 많아 최근 급격히 진행되는 고령화와 맞물려 발병이 증가하는 암종”이라고 덧붙였다.
전이성 MCC는 메르켈세포 폴리오 바이러스, 자외선, 면역억제 등이 발병원인으로 꼽힌다. 메르켈세포 폴리오 바이러스는 보통 유년기에 많은 사람이 감염되지만 특이 증상이 나타나지 않는 게 일반적이다. 하지만 전이성 MCC 환자의 80%는 이 바이러스와 연관성이 있는 것으로 알려졌다. 이 암의 발현 여부는 조직검사를 통한 확인이 유일하고 미국포괄적암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인에선 수술적 절제술을 우선 시행한 뒤 항암화학요법 및 방사선치료를 진행할 것을 권고하고 있다.
제임스 예 박사는 “항암화학요법을 시행한 뒤 질환이 진행된 MCC 환자를 대상으로 진행한 JAVELIN Merkel 200의 ‘Part A’ 임상에서 바벤시오는 단독요법 후 치료에 따른 질병반응을 측정하는 객관적반응률(ORR)이 33.0%로 나타났고 11.4%는 완전반응, 21.6%는 부분반응을 보였다”며 “평균생존기간(OS)은 12.9개월 수준으로 분석시점에서 도출된 종양반응은 93%에서 최소 6개월 이상 지속적으로 나타났고 74%는 최소 12개월 이상 지속됐다”고 밝혔다. 이어 “치료받은 이력이 없는 전이성 MCC 환자를 대상으로 진행된 ‘Part B’ 연구의 중간분석 결과에선 39.7%가 객관적 반응을 보였으며 그 중 13.8%는 완전반응, 25.9%는 부분반응을 보였다”며 “종양반응의 89%가 3개월 이상, 78%가 6개월 이상 이어졌다”고 설명했다.
바벤시오는 선천·후천 면역을 모두 활용하는 제제로 체외 실험에서 항체의존성 세포독성반응(antibody-dependent cell cytotoxicity, ADCC)을 유도하고 PD-L1과 결합해 종양세포가 항종양 반응에 노출되도록 하는 것으로 확인됐다. 전이성 MCC를 포함한 고형암 환자 1738명을 대상으로 바벤시오를 체중 1㎏당 10㎎씩 2주마다 투여해 안전성을 평가한 결과 가장 흔한 이상사례는 피로, 오심, 설사, 식욕감퇴 등으로 나타났다. 가장 흔한 3등급 이상 이상사례는 빈혈, 호흡곤란, 복통으로 확인됐다. 중대한 약물이상반응으로 갑상선기능이상 등 면역관련 약물이상반응을 일으킨 환자는 전체 6명에 그쳤다.
자베드 알람(Javed Alam) 한국머크 바이오파마 사업부 총괄책임자는 “치료옵션이 제한적인 전이성 MCC 치료에 유의미한 임상결과로 효과와 안전성을 확인한 바벤시오가 국내 환자에게 희망이 될 것”이라며 “이 질환과 같은 희귀암으로 고통받는 환자의 치료와 삶의 질 개선을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
이지선 한국화이자제약 의학부 이사는 “국내에 잘 알려지지 않은 MCC 치료에 화이자가 머크와 전략적 제휴로 개발한 바벤시오를 새 치료옵션으로 제시하게 됐다”며 “국내 전이성 MCC 치료환경에 큰 변화를 가져올 것으로 기대한다”고 말했다.
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