삼성바이오에피스가 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 애브비 ‘휴미라(성분명 아달리무맙 adalimumab)’의바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘하드리마(SB5)’ 판매를 허가받았다고 24일 밝혔다. 휴미라는 지난해 전세계 매출액 23조원(199억3600만달러)을 기록한 판매 1위 의약품이다.
삼성바이오에피스 바이오시밀러 중 미국에서 허가받은 약으로는 자가면역질환 치료제 ‘렌플렉시스(성분명 인플릭시맙, infliximab), 유방암 치료제 ‘온트루잔트(성분명 트라스트주맙 trastzumab)’, 자가면역질환 치료제 ‘에티코보(성분명 에타너셉트 etanercept)’에 이어 4번째다.
하드리마는 미국에서 류마티스성관절염, 궤양성대장염, 크론병, 강직성척추염, 건선 등에서 적응증을 받았다. 애브비와 합의해 2023년부터 출시할 수 있다.
SB5는 유럽에서 2017년 8월 ‘임랄디’라는 제품명으로 허가를 받았다. 올해 2분기까지 누적 매출액은 1100억원으로 유럽 휴미라 바이오시밀러 중 시장점유율 1위를 기록하고 있다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국에서 모두 허가됐다”며 “글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다”고 강조했다.
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