3조원 글로벌 시장 선점 2022년 임상 완료 목표 … R&D 역량 집중해 포트폴리오 확장
셀트리온은 알레르기성 천식 및 만성두드러기 치료제 ‘졸레어주사’ (성분명 오말리주맙, Omalizumab)의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 임상 1상에 나선다. 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하고 2020년 상반기 글로벌 임상 3상에 돌입할 계획이다. 2022년까지 3상 임상 완료를 목표로 조기 상업화에 나설 방침이다.
졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 2018년 말 아이큐비아(IQVIA) 집계 기준으로 글로벌 매출 3조3000억원을 기록한 블록버스터 제품이다.
셀트리온은 졸레어의 글로벌 매출 중 70%를 차지하는 미국에서 물질특허 만료가 2018년 12월이라는 점에 착안해 CT-P39 개발을 시작했다. ‘램시마’(성분명 인플릭시맙, infliximab), ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙, rituximab), ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙, trastuzumab) 등 3대 바이오시밀러를 개발하고 상업화에 성공한 경험을 바탕으로 글로벌 대형제약사보다 선제적으로 개발에 나섰다.
CT-P39는 셀트리온의 바이오시밀러 가운데 현재 임상이 진행 중인 ‘CT-P17(휴미라 바이오시밀러)’, ‘CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)’에 이어 6번째로 임상에 들어간다.
이번 임상 시작으로 셀트리온은 글로벌 경쟁사보다 다양한 포트폴리오를 확보하게 됐다. 바이오시밀러 퍼스트무버 경험을 바탕으로 연구개발(R&D) 역량을 집중해 포트폴리오 확장에 선제적으로 나서기로 했다.
셀트리온 관계자는 “졸레어는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정됐으며 오리지널약 개발사도 제품 혁신성을 바탕으로 적응증 확장에 노력을 기울이고 있다”며 “많은 환자가 합리적 비용으로 치료받을 수 있도록 졸레어 바이오시밀러 퍼스트무버 지위 획득할 것”이라고 말했다. 이어 “기존 제품의 질병 분야인 자가면역질환 및 항암제 분야 외에도 다양한 분야에서 항체의약품 개발을 진행하고 있다”고 덧붙였다.
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