한국제약바이오협회, 한국의료기기산업협회, 식품의약품안전처는 한·일 양국의 보건의료산업을 폭넓게 이해하고 교류를 확대하기 위해 ‘제4회 한-일 제약·의료기기 공동심포지엄’을 오는 16일 서울 강남구 삼성동 코엑스 402호(제약), 403호(의료기기)에서 개최한다고 9일 밝혔다.

이 심포지엄에선 한일 의료기기·제약 관련 민간단체와 보건의료 당국자 등이 주요 관심 사항을 주제로 세미나를 진행하며, 정보 교류 및 동반성장을 모색한다. 식품의약품안전처와 일본 후생노동성 및 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 양국 제약 및 의료기기 업계 전문가가 대거 참여한다. 양국 제약협회는 10여 년 넘게 번갈아 이 행사를 개최해오다가 2016년부터 4차산업혁명 시대의 총아로 부상하고 있는 의료기기 분야를 포함시켜 보건의료산업을 폭넓게 이해하는 자리로 승격시켰다. 

심포지엄 첫 번째 세션은 체외진단용 의료기기 규제에 포커스를 맞춰 △한국 체외진단용 의료기기 허가 및 규제 동향(류승렬 식품의약품안전평가원 체외진단기기과 연구관) △혁신기술의 임상적 시행에 대한 규제적 동향(나오유키 야바나 의약품의료기기종합기구 사무관) △신규 체외진단법 도입에 따른 의료기기산업에 미치는 영향(김이준 KMDIA IVD위원회 위원, 써모피셜사이언티픽) △일본의 체외진단 허가 신청 지침서와 유용성에 대한 가이던스(아수코 카와다 일본의료기기연합회 위원(JACRI)) 등이 발표될 예정이다. 이후 토론식 질의응답 시간을 가진다.

두 번째 세션은 ‘의료기기의 본질적 동등성에 대한 규제’라는 대주제 아래 △임상 근거 포트폴리오로 통합되는 실사용 증거(RWE)(김형주 KMDIA 국제교류위원회 부위원장) △일본의 임상적 증거(노리코 야수다 일본의료기기연합회 임상평가위원회 위원) △기허가 제품의 본질적 동등성 소개(설영수 KMDIA 법규위원회 부위원장, 이루다 품질경영 책임이사) △본질적 동등성 평가제도(시호 타나카 의료기기산업연합회 규제시스템위원회 위원장)에 대해 발표한다.

이경국 한국의료기기산업협회장은 “올해 4회를 맞는 한·일 공동심포지엄이 양국 의료기기산업의 더 큰 발전을 목표로 활발하게 진행돼 정보와 지식을 나누는 자리가 될 것”이라며 “앞으로 10년, 20년 후에도 꾸준히 지속해 유연한 한일관계에 이바지하는 행사로 자리잡길 희망한다”고 밝혔다.