노바티스 ‘코센틱스’ 7건 3상 임상 결과 포괄적 건선치료 효과 확인

제약바이오

손세준 기자
등록 2019-06-26 14:46:30
수정 2020-09-24 11:42:11

판상형 건선, 손발톱 및 손발바닥 건선, 건선성 관절염서 장기적 효능·안전성 확인

노바티스는 인터루킨-17A 억제제 ‘코센틱스’(성분명 세쿠키누맙 Secukinumab)의 포괄적 건선치료 효과를 확인한 임상 결과와 5년 장기 면역원성에 대한 새 데이터를 공개했다고 26일 밝혔다. 이 임상결과는 지난 10~15일 이탈리아 밀라노에서 열린 제 24회 2019세계피부과학회(World Congress of Dermatology)서 발표됐다.

이를 통해 코센틱스는 건선 환자를 위한 포괄적인 치료옵션으로서 판상형 건선, 손발톱 및 손발바닥 건선, 건선성 관절염 등 다수의 건선 형태에 대해 장기적인 효능과 안전성을 증명했다.

노바티스는 총 1872명이 참여한 코센틱스 관련 7건의 주요 3상 임상을 바탕으로 효능과 안전성 데이터를 통합 분석했다. 중등도에서 중증의 판상형 건선 환자를 대상으로 한 ‘SCULPTURE’ 연구에서 코센틱스 300㎎ 투여군(162명)의 1년차 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)75(75%이상 증상개선), PASI 90(90%이상 증상개선), PASI 100(증상 완전 개선) 도달률은 각 88.9%, 68.5%, 43.8%였다. 이들 중 122명을 대상으로 추적조사했더니 치료 5년차까지 증상 개선상태를 유지한 비율은 각 88.5%, 66.4%, 41%로 나타났다. 이같은 치료반응률 유지는 ‘ERASURE’,‘FIXTURE’ 연구 등과 유사하게 나타났다.

손발톱 건선 환자를 대상으로 진행한 ‘TRANSFIGURE’ 연구에서 코센틱스 300㎎과 150㎎ 투여군은 치료 2.5년차에 손발톱건선 중증도지수(NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) 점수가 각각 73.3%, 63.6%씩 감소한 것으로 확인됐다.

손발바닥 건선 환자를 대상으로 한 ‘GESTURE’ 연구에서 코센틱스 300㎎과 150㎎ 투여군은 치료 2.5년차에 각각 환자의 59.2%, 52.5%에서 손발톱 및 손발바닥 병변이 완전히 사라졌거나(Palmoplantar Investigator’s Global Assessment, ppIGA 점수 0점) 거의 사라진 것((ppIGA 점수 1점)으로 확인됐다.

건선성 관절염 환자를 대상으로 한 ‘FUTURE2’ 연구에서 치료 1년차 ACR20(American College of Rheumatology 20, 류마티스질환이 20% 호전됨) 반응률은 4년까지 유지됐다. 코센틱스 300㎎ 투여군은 1년차(88명)와 4년차(73명)에 각 72.7%, 71.2%가 ACR20 상태를 유지했다. 코센틱스 150㎎ 투여군에서는 1년차(88명)와 4년차(72명)에 각 72.7%,75.0%가 치료반응률을 유지했다. 이같은 치료반응률은 ‘MEASURE2’ 연구에서도 유사하게 나타났다.

코센틱스는 치료 5년차에서 1% 미만의 낮은 면역원성을 확인한 새로운 분석 데이터도 공개했다. 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 총 1821명이 참여한 2건의 3상 연장연구에서 최장 5년 동안 코센틱스 치료에 따른 면역원성을 평가한 결과 연간 면역원성 발생률은 전체 환자의 1% 미만으로 일관되게 나타났다. 생물학적제제는 치료 환자에서 면역반응을 일으켜 잠재적 부작용을 유발할 수 있다.

조셉 리우(Joseph Liu) 한국노바티스 코센틱스 사업부 전무는 “건선환자 10명 중 최대 9명이 손발톱, 손발바닥 등 다양한 양상으로 발현되는 증상을 겪으며 삶의 질 저하를 경험한다”며 “코센틱스는 인터루킨억제제 계열 선발주자로 포괄적인 치료접근법을 제시할 것”이라고 말했다.

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