대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 ‘나보타주 100단위’의 눈꺼풀경련에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 적응증 추가로 나보타는 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름, 눈꺼풀 경련 등 총 4개 적응증을 확보했다. 이번 승인은 본태성 눈꺼풀경련 진단을 받은 성인 230명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.
임상시험은 경련이 있는 안면근육에 나보타 또는 보톡스를 1회 투여한 뒤 총 12주간 매 4주마다 유효성·안전성을 평가하는 이중맹검 방법으로 진행됐다. 안면부위 경련 정도를 5단계로 분류한 스콧(Scott) 분류법을 사용해 투여 전 대비 눈꺼풀경련 정도가 1단계 이상 개선된 환자의 비율을 조사했다.
연구 결과 투여 4주 뒤 나보타 투여군의 96.15%, 보톡스 투여군의 96.12%가 눈꺼풀경련 개선 효과를 보였다. 이는 보톡스 대비 나보타의 비열등성을 입증한 결과다. 또 눈꺼풀경련 질환 특이적 기능성 측정 평가 및 시험대상자가 평가한 전반적인 개선도 결과에서도 각 군 간 임상적으로 의미있는 차이는 없었다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “나보타의 눈꺼풀경련 적응증 획득으로 미용 및 치료 시장에서 입지를 강화하게 됐다”며 “글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 미용보다 치료 분야가 큰 성장잠재력을 가지고 있어 이번 적응증 추가로 글로벌 시장경쟁력이 강화될 것”이라고 밝혔다.
대웅제약은 현재 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중이며, 미용·치료 분야에서 사용 범위를 지속적으로 확대해나갈 계획이다.
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