유럽의약품청(EMA), 기존 14일서 28일로 변경 승인 … 제품변질·재고관리 리스크 낮춰
삼성바이오에피스가 유럽에서 판매 중인 ‘휴미라’ 바이오시밀러인 자가면역질환치료제 ‘임랄디(성분명 아달리무맙 Adalimumab)’의 제품 경쟁력 강화에 나섰다. 이 회사는 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 임랄디의 상온 보존 가능기간(Room temperature conditions)을 기존 14일에서 28일로 확대하는 내용의 제품라벨 변경 승인을 받았다고 16일 밝혔다. 오리지널의약품 휴미라를 포함해 유럽에서 승인된 아달리무맙 성분 의약품의 상온보존가능 기간이 모두 14일인데 반해 임랄디는 이 기간을 2배 늘렸다.
이 내용은 지난 12일 스페인 마드리드에서 열린 유럽류마티스학회(EULAR)에서 공개됐다. 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠은 학회 홍보부스 전시에 참여해 임랄디의 제품경쟁력을 알렸다.
바이오의약품은 단백질 등 생물학적제제가 주성분으로 인체에 직접 주입되는 물질이기 때문에 용법·용량에 따른 사용 및 보관 절차가 까다롭다. 한 번 상온에 노출된 제품은 다시 냉장보관할 수 없어 의약품 상온보존 가능 기간 연장은 사용수명과 직결된다.
환자가 항류마티스 의약품을 안전하게 보관하기 어려운 것으로 알려져 있는데 네덜란드 환자 일부를 대상으로 한 연구결과에 의하면 표준 라벨 지침에 따라 권장 온도 내에서 의약품을 보관한 사례는 6.7%에 불과했다.
자가주사제형인 아달리무맙 성분 제품은 통제된 환경이 아닌 일반 가정에서 의약품이 보관되는 경우가 많아 이번 상온보존기간 연장은 제품 사용 편의성과 유연성을 강화할 것으로 보인다. 또 유럽시장은 국가 및 지역 단위의 입찰을 통해 바이오의약품이 병원에 공급되는 경우가 많아 임랄디는 경쟁품 대비 제품 변질 위험 낮아져 의약품 유통 및 재고관리 측면에서 강점을 가지게 됐다.
박상진 커머셜본부장 전무는 “이번 연장 승인은 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 입증한 사례”라며 “환자 편의성 향상을 위해 임랄디 판매를 확대할 것“이라고 말했다.
지난해 10월 유럽에 출시된 임랄디는 올해 1분기까지 누적 매출 5230만달러(약 580억원)을 달성했으며 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 자료에선 유럽 휴미라 바이오시밀러 제품 3종 경쟁에서 시장점유율 1위를 기록했다.
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