복용 후 효과발현 시점(30분뒤)에 MBS 증상 완화 … 한국, 아세안 8개국 판권 일동제약 보유
릴리는 편두통치료제 신약후보물질 ‘라스미디탄(lasmiditan)’이 위약과 대조해 효과발현시점(투여 30분 후)부터 빛, 소리, 오심에 과민반응을 나타내는 MBS(Most Bothersome Sympotom) 증상이 유의미하게 개선된 것으로 나타났다고 13일 밝혔다.
임상연구 목표로 잡은 고통 증상이 본격적으로 소실되기 시작하는 시점은 하루 100㎎·200㎎ 투여군 모두 60분 후로 나타났다. 보다 완벽하게 MBS가 소실되는 시점은 복용 후 2시간 후다. 200㎎의 경우 복용후 2시간 시점에서 환자의 48.7%에서 MBS가 소실되는 것으로 집계됐다. 특히 빛과 소리에 대한 과민반응은 200㎎을 복용했을 때 개선된다는 통계적으로 유의한 수치가 확인됐다. 50mg 용량에서는 위약과 대조에 유의한 효과가 확인되지 않았다.
이 회사는 최근 미국 필라델피아에서 개최된 미국신경학회(AAN) 연례회의에서 이같은 3상 임상연구 중간결과를 발표했다. 라스미디탄은 디탄(디페닐메탄, Diphenylmethan) 계열 치료제로 ‘5-HT1F’ 수용체에 선택적 효과를 발현해 혈관수축작용에 따른 심혈관계 부작용이 없다는 장점을 이 연구를 통해 확인됐다.
이와 함께 임상연구 참여 전 3개월 이내에 트립탄 계열의 약물을 복용한 경험이 있는 환자에게 라스미디탄을 투여한 효과를 연구결과로 제시했다. 이 연구엔 기존 편두통치료제로 주로 쓰이는 트립탄(Triptan) 계열에 대해 긍정적·부정적·무의견으로 답한 환자가 모두 포함됐다. 그 결과 트립탄 계열 약물 복용 경험과 상관 없이 라스미디탄을 복용하면 편두통 증상이 완화되는 것으로 나타났다.
이 회사는 이보다 앞서 현재 진행 중인 ‘글래디에이터(GLADIATOR)’ 임상 중간결과도 보고했다. 이 임상은 3상 ‘사무라이(SAMURAI)’ 및 ‘스파르탄(SPARTAN)’ 임상연구에 참여한 환자를 공개시험 형태로 장기적·포괄적으로 관찰한 연구다. 100㎎ 또는 200㎎을 투여한 환자 중 무작위 1872명 환자를 대상으로 1대1 방식으로 이뤄졌다.
릴리 관계자는 “복용기간이 1년 이상이라도 라스미디탄의 치료효과가 일관적으로 나타났다”며 “3상에서 발표된 자료는 환자 4000여명과 2만여건의 편두통 증상 치료에 관한 사항을 포함한다”고 밝혔다. 또 “라스미디탄은 편두통 증상을 신속하게 개선할 수 있는 약물로 기존 트립탄 약물을 투여했던 사람에게도 효과적인 치료옵션이 될 것”이라고 말했다.
릴리는 지난해 12월 3일 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청(NDA, New Drug Application)을 냈다. 라스미디탄의 개발이 완료되면 한국 및 아세안 8개국 판매는 2013년 라스미디탄의 도입과 공급에 관한 계약을 체결한 일동제약이 담당한다.
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