한국베링거인겔하임은 지난달 30일 경구용 항응고제 ‘프라닥사캡슐’(Pradaxa, 성분명 다비가트란에텍실레이트메실산염 Dabigatran Etexilate Mesylate)가 스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자에 사용할 수 있도록 허가사항이 변경됐다고 3일 밝혔다. 이는 식품의약품안전처의 허가사항 변경허가 신청 허가에 의한 것으로 프라닥사는 아둘 환자에서 지혈이 이뤄진 후 P2Y12억제제(클로피도그렐 등)와 병용해 투여할 수 있게 됐다.
이번 허가 변경은 전세계 41개국, 414개 기관에서 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 2725명의 성인 환자를 대상으로 진행된 RE-DUAL PCI 임상연구의 결과를 기반으로 하고 있다. 주요 목표는 프라닥사 1일 2회 110㎎ 또는 150㎎에 클로피도그렐(Clopidogrel) 또는 티카그렐러(Ticagrelor)를 병용한 이중 항혈전요법과 와파린 및 아스피린 1일 100㎎ 이하에 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 병용한 삼중 항혈전요법을 비교하는 것이었다.
1차 평가변수는 국제혈전지혈학회(ISTH)에서 정의한 주요 출혈 또는 임상적으로 유의한 비치명적 출혈 사건이 처음으로 발생하기까지 걸리는 시간이었다. 2차 평가변수로는 혈전색전성 사건(심근경색, 뇌졸중 또는 전신성 색전증), 사망 또는 계획되지 않은 혈관재생술(PCI 또는 관상동맥우회술) 발생 건수를 파악했다.
연구 결과 이중 항혈전요법은 삼중 항혈전 요법 대비 주요 출혈사건 또는 임상적으로 유의한 비치명적 출혈사건의 발생률이 유의하게 낮은 것으로 나타났다.
스테판 월터 한국베링거인겔하임 대표이사는 “PCI를 받은 심방세동 환자는 스텐트 혈전증, 심근경색, 뇌졸중 등의 발생 위험을 감소시키기 위해 항혈전제제(아스피린 와파린 등)와 항응고제 모두 필요했지만 항혈소판제(클로피도그렐, 티카그렐러 등)와 항응고제의 병용은 출혈 합병증을 유발할 수 있어 중요한 도전과제로 남아있다”며 “이번 허가사항 변경으로 중요한 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
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