삼성바이오에피스는 최근 브라질 국민보건감시국 ANVISA(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)로부터 ‘온트루잔트(성분명 트라스트주맙 Trastzumab)’의 판매허가를 승인받았다고 27일 밝혔다.
온트루잔트는 다국적 제약사 로슈(Roche)가 판매하는 유방암 및 전이성 위암 치료제 ‘허셉틴(Herceptin)’의 바이오시밀러이며 업계에선 브라질 내 트라스트주맙 시장 규모가 연간 약 3000억원에 달하는 것으로 추정하고 있다. 이번 판매허가 승인은 2018년 2월 바이오의약품 품목허가신청서(BLA, biologic license application) 제출 이후 13개월 만에 이뤄졌다.
이에 삼성바이오에피스는 한국, 유럽, 미국에 이어 네 번째로 허셉틴 바이오시밀러 판매허가를 받았고 브라질에 출시한 제품은 3가지로 늘었다. 이 회사는 2017년 12월 브라질 ANVISA로부터 ‘브렌시스(성분명 에타너셉트 Etanercept)’, 2018년 7월 ‘렌플렉시스(성분명 인플릭시맙 Infliximab)’의 판매허가를 받았다.
삼성바이오에피스 관계자는 “이번 승인으로 글로벌 수준의 역량을 다시 인정받았다”며 “중남미 최대 시장인 브라질에서 고품질 바이오의약품 치료 기회가 확대될 것”이라고 말했다.
2017년 기준 브라질 의약품시장 규모는 약 690억헤알(약 20.3조원)에 달하며 그 중 바이오의약품은 약 150억헤알(약 4조4000억원)로 22%가량을 차지한다.
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