키트루다, 전이성 편평 비소세포폐암에서 1차 병용요법 적응증 확대

제약바이오

손세준 기자
등록 2019-05-23 21:04:28
수정 2020-09-25 11:49:40

모든 전이성 비소세포폐암 1차치료에 단독·병용요법 가능 … 항암화학요법 대비 사망위험 36% 감소

한국MSD는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙 Pembrolizumab)’가 지난 5월 13일 PD-L1 발현율에 관계없이 전이성 편평 비소세포폐암의 1차 치료에 항암화학요법(카보플라틴+파클리탁셀 또는 냅(nab)-파클리탁셀)과 병용요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다.

이번 승인으로 그 동안 세포독성 항암치료법이 유일한 표준치료요법이었던 상피세포성장인자수용체(EGFR) 또는 역형성림프종인산화효소(ALK) 변이가 없는 전이성 편평 비소세포폐암 1차 환자에게 면역항암제라는 새로운 맞춤치료 옵션이 생겼다.

이로써 키트루다는 모든 전이성 비소세포폐암 환자에게 단독·병용 1차치료 옵션으로 사용이 가능한 최초이자 유일한 면역항암제가 됐다.

EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 1차 환자는 조직학적 특성에 관계 없이 △PD-L1 발현율이 50% 이상일 경우 키트루다 단독요법, △PD-L1 발현율과 테스트 결과와 관계없이 키트루다 병용요법을 사용할 수 있도록 허가가 확장됐다.

이에 따라 비소세포폐암 환자는 다양한 1차 치료옵션으로 높은 치료 효과와 개선된 삶의 질을 기대할 수 있게 됐다. 이번 승인은 키트루다의 3상 임상연구인 KEYNOTE-407을 바탕으로 이뤄졌다. KEYNOTE-407은 PD-L1 발현율과 관계없이 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 편평 비소세포폐암 환자 559명을 대상으로 진행됐다.

연구 결과 키트루다와 항암화학요법을 병행하면 단순 항암화학요법 대비 전체생존기간(OS, Overall Survival)과 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)이 유의하게 개선되는 것으로 확인됐다. 전체 생존기간의 중앙값은 키트루다 병용 투여군이 15.9개월, 단순 항암화학요법 시행군이 11.3개월이었다. 무진행 생존기간 중앙값은 각각 6.4개월과 4.8개월이었다. 키트루다 병용요법은 항암화학요법 대비 사망위험을 36% 감소시켰다. 치료반응률은 57.9%로 항암화학요법의 38.4%보다 약 1.5배 높게 나타났다.

미국종합암네트워크 (NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 KEYNOTE-407과 앞서 허가를 받은 KEYNOTE-189 임상을 근거로 전이성 편평 및 비편평 비소세포폐암 1차 환자에서 모두 키트루다 병용요법을 가장 높은 권고 등급인 ‘Category1’ 중에서도 선호요법(Preferred)으로 우선 권고하고 있다.

최재연 한국MSD 항암제사업부 전무는 “이번 승인은 키트루다가 모든 전이성 비소세포폐암 환자에게 첫 맞춤치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다”며 “비소세포폐암 환자가 1차 치료에서 혁신적 신약의 혜택을 받을 수 있을 것”이라고 말했다.

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