셀트리온, 미국 소화기학회서 ‘램시마SC’ 54주 임상결과 발표

제약바이오

손세준 기자
등록 2019-05-23 14:45:29
수정 2020-09-25 11:56:32

편의성 높인 피하주사 제형에 의료진 기대 높아 … 염증성장질환(IBD) 분야 시장 선점 나서

셀트리온은 21일(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌디에이고(San Diego)에서 개최된 2019 미국 소화기병주간(DDW, Digestive Disease Week) 학술대회에서 크론병 환자 대상 ‘램시마(성분명 인플릭시맵, infliximab) SC(피하주사)’ 54주 임상 결과를 발표했다.

연구진은 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러 ‘램시마SC’ 제형의 적정 투여량을 확인하고 54주간의 램시마IV 제형과의 안전성 및 유효성을 비교한 결과, 램시마SC를 투여한 군의 체내약물농도가 램시마IV(정맥주사)를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며 충분한 유효성을 보였다고 밝혔다. 연구진은 두 군의 안전성 평가 결과 데이터가 동등한 수준임을 확인했다.

이날 학회 포스터 세션에서 발표를 맡은 예병덕 서울아산병원 소화기내과 교수는 “인플릭시맙은 염증성장질환(IBD) 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았으나 정맥주사 제형으로만 출시돼 편의성을 높인 피하주사 제형 개발을 기다렸다”며 “램시마SC가 새로운 치료 대안이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

램시마는 듀얼포뮬레이션(Dual Formulation) 제형으로 개발돼 자가면역질환 환자에게 내원 초기에 정맥주사 제형으로 치료 효과를 극대화하고 이후 피하주사 제형으로 약효를 유지할 수 있어 편의성이 높다. 피하주사 제형만을 투여받는 환자는 초기 치료 시 적정 체내 약물농도에 도달하기 위해 여러 번 피하주사를 투여받아야 한다.

셀트리온은 다양한 종양괴사인자알파 억제제(TNF-α억제제) 제품군 중 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 제형을 모두 갖춘 램시마의 편의성 및 염증성 장질환(IBD) 분야 강점을 활용해 한해 약 23조원의 매출을 기록하고 있는 블록버스터 제품 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙 adalimumab) 등 경쟁제품의 IBD 환자를 적극 유인한다는 전략이다.

회사 관계자는 “학회 참석자들이 램시마SC 임상 과정 및 결과 발표를 접하고 듀얼포뮬레이션이라는 TNF-α억제제 분야의 새로운 치료 대안에 기대감을 내비쳤다”며 “연내 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 승인이 기대돼 출시 준비에 매진하면서 미국에서 조기임상 완료와 허가를 위해 전력을 다할 것”이라고 밝혔다.

램시마SC가 출시되면 인플릭시맙 글로벌 매출의 60%를 차지하고 있는 염증성장질환 적응증 분야에서 강력한 시장 장악력을 확보하고 약 43조원으로 추산되는 TNF-α억제제 글로벌 시장에서도 전략적 우위를 점할 것으로 전망된다.

셀트리온은 오는 6월 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽 최대 류마티스학회인 EULAR(The European League Against Rheumatism) 2019 학회에서 램시마IV의 4년간 장기 안전성 입증 임상결과 및 램시마 SC·IV 제형 간 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 평가 결과를 담은 최초의 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있다.

회사 관계자는 “유럽 류마티스학회에서 램시마SC 임상 3상 결과 발표에 대한 관심이 커지고 있다”며 “학회 참석 및 발표를 계기로 유럽 시장에 램시마를 활용한 새로운 치료 옵션을 알릴 것”이라고 말했다.

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