얀센 ‘자이티가’ 전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료제 급여 승인

제약바이오

손세준 기자
등록 2019-05-22 18:02:15
수정 2020-09-25 13:32:58

무통증·경증 환자 중 마약성진통제 미사용자 대상 … 본인부담률 30% 적용

22일 전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료제로 급여 승인받은 얀센의 ‘자이티가’

한국얀센은 ‘자이티가(성분명 아비라테론 아세테이트 Abiraterone acetate)’가 보건복지부 개정 고시에 따라 20일부터 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 건강보험 급여가 인정된다고 22일 밝혔다. 아스텔라스제약의 ‘엑스탄디’(성분명 엔잘루타마이드, Enzalutamide)에 이어 두번째다.

급여적용 대상은 ECOG 수행능력 평가(Performance Status, PS)가 0 또는 1이며 통증이 없거나 경미해 마약성 진통제를 사용하지 않는 조건을 모두 만족하는 전이성 거세저항성 전립선암 환자다. 자이티가의 환자 본인부담률은 선별급여 적용을 받아 30%다.

이 치료제는 최초의 경구용 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 고환, 부신, 전립선 등 남성호르몬인 안드로겐이 생성되는 모든 경로를 차단한다.

항암화학요법 경험이 없는 무증상 또는 경미한 증상의 환자 1088명을 대상으로 자이티가와 ‘프레드니손’ 또는 ‘프레드니솔론’을 병용 투여한 글로벌 3상 임상시험(COU-AA-302) 결과 유의미한 치료효과를 입증했다.

자이티가와 프레드니솔론 병용투여군의 전체생존기간(Overall Survival, OS)은 약 3년으로(34.7개월), 대조군인 위약과 프레드니솔론 병용투여군의 30.3개월에 비해 4.4개월 연장했다. 또 자이티가 병용투여군은 위약 병용투여군 대비 영상학적 무진행생존기간(rPFS) 중앙값을 유의미하게 개선했다.

연구 결과 무증상 또는 통증이 없는 환자군(그룹1)과 경미한 증상이거나 통증 정도가 낮은 환자군(그룹2) 모두에서 자이티가 병용투여군은 위약 병용투여군 대비 전체생존기간을 각각 유의하게(53.6개월 vs 41.8개월, 31.2개월 vs 28.4개월) 개선했다. 또 그룹1과 그룹2 모두 자이티가 병용투여군은 위약 병용투여군 대비 연장된 영상학적 무진행생존기간을 보였다(27.6개월 vs 11.1개월, 13.7개월 vs.8.2개월). 또 화학요법 시작시점(37.0개월 vs 24.3개월, 23.3개월 vs 14.5개월)을 낮추는 것으로 나타났다.

이상반응으로 자이티가 병용투여군은 위약 병용투여군 대비 더 많은 3등급 이상의 심장질환(8% vs 4%), 고혈압(5% vs 3%), 간염증효소 수치 증가(ALT 6% vs 1%, AST 3% vs 1%)가 보고됐다. 다만 위약 병용투여군에서 자이티가 병용투여군으로 전환한 경우 새로운 이상반응은 보고되지 않았다.

곽철 서울대병원 비뇨기의학과 교수는 “전립선암은 고령 환자들이 많아 항암화학요법에 대한 환자의 치료부담이 높은 질환”이라며 “이번 급여 확대로 항암화학치료 전 자이티가를 조기에 사용할 수 있게 돼 효과는 높이고 부작용 위험은 덜어질 것”이라고 말했다.

제니 정 한국얀센 대표이사는 “2012년 전이성 거세저항성 전립선암 2차 치료제로 국내 허가를 받은 이후 더 많은 환자에게 치료혜택을 제공하기 위해 노력해왔다”며 “환자가 개선된 환경에서 치료를 받을 수 있길 희망한다”고 밝혔다.

전립선암은 한국 남성에서 네 번째로 흔한 암종으로 국내 전립선암 발병률은 매년 평균 12%씩 증가하고 있으며 2007년 기준 10만명 당 22.6명에서 2016년 46.2명으로 지난 10년 사이 2배 이상 늘었다.

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