자가면역억제제서 면역항암제로 글로벌 시장 이동 … 국내사 도전 나서
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손세준 기자
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등록 2019-05-21 20:59:19
- 수정 2020-09-25 13:40:55
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- ‘키트루다’·‘옵디보’ 독주에 국산 ‘이뮨셀LC’ 선전 … 작용기전·적응증 확장성 높고 고부가가치 기대
글로벌 의약품 시장에서 지난해 처음으로 면역항암제가 전체 10위권에 두 제품이 머리를 올렸다. 기존 화학·표적항암제 대비 부작용이 적고 효과가 개선된 이른 바 ‘3세대’ 항암제로서 상대적으로 높은 가격에 판매돼 국내외 제약사의 연구개발(R&D) 경쟁이 치열해질 전망이다.
시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 글로벌 면역항암제 시장은 2013년 8억8300만달러(한화 약 1조원)에서 2018년 193억2600만달러(약 22조원)로 6년간 22배 성장했다. 대표적인 제품으로는 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙, Pembrolizumab)’, 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS) 및 일본 오노약품공업의 ‘옵디보(성분명 니볼루맙, Nivolumab)’, 로슈의 ‘티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙, atezolizumab)’ 등이 있다. ‘키트루다’와 ‘옵디보’는 전체 글로벌 의약품 판매 순위에서 각 3, 4위에 이름을 올렸다.
키트루다와 옵디보는 PD-1항체 계열 면역관문억제제로 이 약물의 작용기전은 면역세포인 T세포 표면에 존재하는 PD-1 단백질의 발현을 억제해 암세포의 PD-L1 수용체와 결합하는 것을 막는다. 이로써 암세포가 T세포의 공격을 회피하려는 방패막이 사라지면 면역세포의 활성화가 유지돼 암을 치료하는 방식이다.
국내 시장에서도 두 제품의 독주가 이어지고 있다. 2015년 시판을 시작한 ‘키트루다’는 발매 당시에 말기 흑색종을 앓고 있던 지미 카터 전 미국대통령이 맞고 완치된 약으로 유명하다. 2018년 국내서 약 703억원의 매출을 올렸다. 2017년 매출액 112억원 대비 6배 이상 급성장했다.
같은 해 진입한 ‘옵디보’는 국내서 2018년 575억원의 매출로 면역항암제 시장에서 2위를 기록했다. 이 치료제 역시 2017년 매출액 125억원 대비 5배 가까이 성장했다.
1년 늦은 2016년 시장에 진입한 ‘티쎈트릭’은 지난해 약 44억원의 매출액을 올렸다. 티쎈트릭은 키트루다, 옵디보와 같은 면역관문억제제이지만 PD-1이 아닌 PD-L1 단백질을 직접 표적한다는 점에서 차이가 있다. 다시 말해 키트루다와 옵디보는 암세포가 PD-1에 접근하는 것을 차단하고, 티쎈트릭은 암세포의 PD-L1을 차단해 T세포가 무력해지지 않게 돕는다. 방광암 환자 대상 2차 치료제로 급여를 적용받았지만 후발주자로서 기존 약제 대비 차별성이 부족해 점유율을 올리는 데는 시간이 걸릴 전망이다.
국산 면역항암제로는 GC녹십자셀의 ‘이뮨셀LC’이 독보적인 성장세를 보이고 있다. 지난해 매출 333억원을 넘어서며 2015년 매출액 39억원 대비 4년만에 10배 가까운 성장을 이끌어 국산 면역항암제의 자존심을 지켰다. 이 치료제는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암, 뇌종양, 췌장암 대상 희귀의약품으로 지정됐다.
이뮨셀LC처럼 3세대 면역항암제는 아니지만 국내 제약사가 개발한 표적항암제인 일양약품의 ‘슈펙트(성분명 라도티닙, radotinib)’과 최신 세포독성항암제로 부작용이 최소화된 종근당 ‘캄토벨(성분명 벨로테칸, belotecan)’ 등이 있다. 이 제품의 지난해 매출은 각각 44억원, 25억원 정도의 매출을 올리고 있다.
전세계적으로 2~3가지 제품이 시장을 독식하는 상황을 타개하기 위해 국내 제약사의 도전이 시작됐다. 면역항암제는 투여한 뒤 치료반응만 보인다면 완치에 가까운 효과를 나타내고, 적응증 수에 상관없이 기존 화학·표적항암제와 병용하는 넓은 확장성을 가지고 있어 시장성이 밝다.
GC녹십자는 전임상시험을 마친 ‘MG1124’의 연구성과를 공개했다. 폐암을 적응증으로 개발 중인데 면역세포 활성을 저해하는 단백질인 ‘CEACAM1’을 억제해 항암 작용을 일으키도록 고안됐다. 이 단백질을 타깃으로 개발 중인 유일한 치료제다. 동물실험에서 높은 종양억제율을 확인, 기존 치료제와 병용투여하면 시너지 효과가 나타낼 수 있다는 게 회사 측 설명이다.
유한양행은 미국 소렌토와 2016년 합작설립한 바이오벤처 ‘이뮨온시아’에서 신약을 개발하고 있다. 지난 3월 PD-L1을 타깃으로 하는 면역항암제 ‘IMC-001’의 임상 1상을 마쳤다. 올 하반기부터 희귀암을 대상으로 적응증 별 검증에 나선다.
보령제약은 혈액암의 일종인 비호지킨성 림프종을 적응증으로 하는 면역항암제 ‘BR2002’에 대해 올해 안에 한국과 미국에서 임상 1상을 시작할 계획이다.
동아에스티는 2016년 미국 애브비에 약 480억원 규모로 기술수출한 면역항암제 ‘MerTK 저해제’ 기술을 기반으로 지난해 아스트라제네카와 면역항암제 공동연구 계약을 체결해 글로벌 제약사와 공동연구에 박차를 가하고 있다. 이 회사는 국내 ABL바이오가 개발하고 있는 이중항체신약 2개에 대한 글로벌 독점권도 보유하고 있다.
셀트리온은 지난 16일 ‘비전 2030’을 발표하면서 송도 바이오밸리를 조성해 산업생태계를 조성하고 면역항암제 바이오시밀러 개발을 추진하겠다고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 올해부터 5년간 국내 바이오벤처인 유틸렉스가 보유한 15개 면역항암제 후보물질을 수탁 개발하기로 했다. 유틸렉스가 개발하려는 면역항암제는 면역관문활성 기전으로 T세포를 활성화시키는 수용체를 자극하는데 이런 방식을 적용한 신약이 아직 시판되지 않아 개발 성공 시 혁신신약(First-in-Class)이 탄생할 것이란 기대감을 키우고 있다.
한국바이오협회 관계자는 “글로벌 의약품 매출액 상위 제품 변화를 보면 치료제 트렌드가 자가면역질환 치료제에서 면역항암제로 바뀌고 있다”며 “기존 치료제와 차별화할 수 있는 기전 또는 성분을 활용한 신약을 개발해 시장선점에 나서야 할 것”이라고 말했다.
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