한국제약바이오협회는 국무조정실이 16일 발표한 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과’와 관련해 제약업계가 협회를 통해 건의한 내용이 규제혁신 대상에 반영됐다고 17일 밝혔다.
이번에 반영된 혁신방안은 정부가 추진하는 시리즈 규제혁파의 네 번째 순서로 진행됐다. 정부는 4차산업혁명 시대에 선제적으로 대응하기 위한 ‘미래 신산업 규제혁신’을 추진하고 있다. 적용 대상으로는 인구고령화로 건강에 대한 관심이 높아지면서 신약과 웰니스 식품을 핵심테마로 선정했으며 사물인터넷(IoT)과 3D프린팅 부문도 추가로 포함했다.
신약 부문에서는 연구개발 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 개선했다. 신약, 체외진단용 의료기기 등 신제품 연구개발(R&D)을 활성화하기 위해 혈액, 조직, 세포 등 잔여검체 활용 절차를 간소화한다. 그동안 제공자의 사전 서면동의를 얻는 과정이 쉽지 않았으나 오는 10월 24일부터는 의료기관이 검체를 채취하기 전에 검체 제공자에게 고지해 거부 의사가 없으면 이를 확보해 신약개발 등에 활용할 수 있다.
또 기존 빅데이터, 인공지능(AI) 등 7대 분야에 한정하던 특허청의 4차산업혁명 분야 특허우선심사 대상을 혁신신약, 맞춤형 헬스케어, 신재생에너지 등 16개 분야로 확대키로 했다. 특허 등록 결정까지 소요되는 기간을 약 11개월 단축하게 됐다. 보통 특허심사까지 걸리는 기간은 지난해 기준 평균 16.4개월 수준이며 우선심사 대상은 약 5.7개월 정도다.
이밖에 국제 기준에 맞춰 바이오의약품 등 안전성 시험에서 일부 중간 분량 제제의 안전성 시험을 생략할 수 있도록 허용했다. 바이오의약품 생산에 사용하는 바이오플랜트 압력용기에 대한 안전검사 유효기간을 늘려 부담을 낮추도록 개정안을 마련키로 했다.
협회 관계자는 “산업계 현장의 목소리를 적극적으로 반영해 실제 제도개선으로 이어져 바람직한 민관 협력사례를 만들었다”고 말했다.
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