코오롱생명과학은 골관절염 유전자치료제 인보사를 투여받은 3700여건 시술 환자 전원을 대상으로 향후 15년 간 장기추적 조사를 실시한다고 16일 밝혔다. 이번 조사는 인보사 투여 환자의 건강과 안전성을 확인하고 관리하기 위한 코오롱생명과학의 자구책이다. 회사 측은 이번 조사에 약 800억원 이상 소요될 것으로 추정하고 있다.
코오롱생명과학 관계자는 “환자의 안전성 관리를 최우선 목표로 설정하기 위해 장기추적 조사를 진행할 예정”이라며 “조사를 위해 지난 15일 공시된 분기보고서에 현재가치 기준 621억원의 충당금을 계상했다”고 말했다.
장기추적 조사의 세부항목은 식품의약품안전처와 협의를 통해 진행할 예정이다. 주요 항목으로는 일반혈액검사, 혈청학적 검사, 활력징후, TGF-b1 ELISA(효소면역정량법), TGF-b1 PCR(중합효소연쇄반응), RCR 검사, X-레이, 유전자검사 등 총 20여개다. 15년 동안 병원을 방문해 부작용 및 이상반응에 대해 모니터링하게 된다.
인보사 투여 병원은 장기추적 조사에 환자를 참여시키기 위해 한국의약품안전관리원의 ‘인보사케이주 장기추적조사 환자등록 시스템’에 환자 정보를 등록해야 한다. 환자는 처방받은 병원 방문 또는 유선 문의로 등록절차 안내를 받을 수 있다. 코오롱생명과학의 콜센터를 통해서도 자세히 문의할 수 있다.
이우석 코오롱생명과학 대표는 ”15년간 지속적인 관리를 통해 인보사 투여환자와 가족들에게 인보사의 안전성에 대한 우려를 불식시키기 위해 모든 역량을 집중할 것“이라고 말했다.
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